实验室资质认定评审准则 - 中国医科大学网站.PDF

实验室资质认定评审准则 资质认定：是我国通过计量法，对凡是为社会出 具公正数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一 种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行 政许可。 实验室认可：是我国完全与国际惯例接轨的一套 国家实验室认可体系，目前已有亚太、欧洲、南非和 南美洲等地区实验室认可机构承认其认可结果。 2010-7-12 实验技术中心三部 2 本准则吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓， 兼顾政府对实验室的强制性要求。 准则的结构：共19个要素；75条。 第1章：总则； 第2章：参考文献； 第3章：术语定义； 第4章：管理要求，11个要素，22条； 第5章：技术要求，8个要素，53条。 2010-7-12 实验技术中心三部 3 1.总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理 办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计 量认证/ 审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供 可靠依据，根据 《中华人民共和国计量法》、《中华 人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量 法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、 法规的规定，制定本准则。 2010-7-12 实验技术中心三部 4 1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具 具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量 认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。 1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国 家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市 人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能 力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或 者标准实施的评价和承认活动。 2010-7-12 实验技术中心三部 5 1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、 科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不 必要重复的原则。 1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验 室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分） 进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按 实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。 2010-7-12 实验技术中心三部 6 2．参考文件 GB/T 27025-2008 《检测和校准实验室能力的通用 要求》( 中国） ISO/IEC17025:2005 《检测和校准实验室能力的 通用要求》（国际） 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家 质量监督检验检疫总局第86 号局长令） 《产品质量检验机构计量认证/ 审查认可（验收） 评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046 号） 2010-7-12 实验技术中心三部 7 3．术语和定义 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办 法》和GB/T 27025-2008 《检测和校准实验室能力的 通用要求》中给出的相关术语和定义。 2010-7-12 实验技术中心三部 8 4．管理要求（11个要素，22条） 4.1 组织 4.7 申诉和投诉 4.2 管理体系