格列美脲片（（（（2mg ）））说明书）说明书.PDFVIP

【核准日期】 格列美脲片格列美脲片 （（2mg ）说明书）说明书 格列美脲片格列美脲片 （（ ））说明书说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：格列美脲片 商品名称：迪北 英文名称：Glimepiride Tablets 汉语拼音：Geliemeiniao Pian 【成份】格列美脲 化学名称：1-[4-[2-(3-乙基-4- 甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1- 甲酰胺基）乙基)-苯磺酰]-3- （反式-4- 甲基环己基）-脲, 化学结构式： 分子式：C H N O S 24 34 4 5 分子量：490.62 【性状】 本品为白色片 【适应症】2 型糖尿病 【规格】 2mg 【用法用量】在医生指导下使用本品，并据医生处方按时按量服用，服用本品时，不得咀嚼， 并以足量的水 （约半杯）送服。 对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖 和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗 效果。 通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为 1-2mg(相当于半片-1 片) ，每 天一次。那些对降糖药敏感的患者应以 1mg （半片）每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格 列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg(1 片) 。 违反治疗方案的患者，会突发低血糖反应。未严格控制饮食和未遵守给药方案的患者， 得不到满意的治疗效果。 通常维持剂量：通常维持量是 1-4mg （半片-2 片）每天一次，推荐的最大维持量是 8mg （4 片）每天一次。剂量达到2mg （1 片）后，剂量的增加应根据患者的血糖变化，每 1 周 -2 周剂量上调不超过 2mg （1 片）。格列美脲的治疗一般需长期进行，通过对糖化血红蛋白 水平的测定 （如3-6 个月一次）来监测其长期疗效。 用药时间：由医生根据病人的生活方式来确定其用药时间。一般一天一次顿服即可，建 议于早餐之前服用，若不吃早餐，则于第一餐之前即刻服用。尤其注意，服药后不要忘记进 餐。若发生服药差错，如漏服一次药量，不可于下次服药时以大剂量来矫正。对于这些差错 （特别是漏服一次药量或进餐）或在病人不能按时服药的某些情况下，病人需事先与医生讨 论，并获同意后方可采取相应措施，如发现服用剂量过高或服用了额外的剂量，必须立即通 知医生。 后续剂量调整：随着糖尿病症状的改善，胰岛素敏感性的增加，格列美脲的需要量也应 逐渐减少，为避免低血糖的发生，应及时减少用量，甚至停用。 当病人的体重或病人的生活方式发生改变或出现其他情况，导致病人易出现低血糖或高 血糖 （见注意事项）时也应考虑调整剂量。 从其他口服降糖药改为本品：本品与其他口服降糖药没有确切的剂量关系。当用本品代 替其他口服降糖药时，建议起始剂量为每天 1mg （半片），即使正在使用最大剂量的其他口 服降糖药时也应如此。所有本品剂量的增加，都应该遵照上述 “初始剂量及剂量调整方法” 的要求去做。考虑到以前降糖药的效力及持续时间，需要中断一下治疗，以避免药物累加作 用而引起低血糖。 【不良反应】 据国外资料报道：两个大范围的对照研究，研究时间为一年，结果表明低血 糖的发生率在 0.9-1.7% 。血糖值小于60mg/dl 。 为了评价格列美脲的安全性，在美国及其他国家进行了对照试验 （其中在美国进行的对 照试验受试者为 2013 名，在其他国家的受试者总数为 1551 名），在受试者中，有 1650 名以 上患者接受了一年的治疗，除观察到低血糖反应外，在美国进行的以安慰剂为对照的试验中， 还有以下的不良反应，其发生率≥1%，这些不良反应有可能或很有可能与格列美脲有关。 不良反应如下： 格列美脲不良反应发生率≥1%的情况 格列美脲 安慰剂 总治疗组 746 100% 294 100% 头晕 13 1.7%