片剂生产工艺.pptVIP

4.崩解迟缓指片剂崩解时限超过药典规定的要求。 产生原因：崩解剂用量不足，疏水性润滑剂用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多，压力过大和片剂硬度过大等。 解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择合适的粘合剂及其用量，调整压力等。 * 5.片重差异过大指片重差异超过药典规定的限度。 产生原因：可能是颗粒大小不均；下冲升降不灵活；加料斗装量时多时少等因素。 解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保持加料斗装量在1/3-2/3之间。 * 6.变色和色斑指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的斑点，导致外观不符合要求。 产生原因：颗粒过硬，混料不匀；接触金属离子：污染压片机的油污等。 解决措施：控制颗粒硬度，原辅料混合均匀，避免接触金属容器，防止压片机油污。 * 7.叠片指两个片剂叠压在一起的现象。 产生原因：有出片调节器调节不当；上冲粘片，加料斗故障等，如不及时处理，则因压力过大，要损坏机器，故应立即停机检修，针对原因分别处理 * 8.卷边指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕，需立即停车，更换冲头和重新调节机器。 * 9.麻点指片剂表面产生许多小点。 产生原因：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引湿受潮，颗粒大小不匀，粗粒或细粉量过多，冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角及机器异常发热等。 解决措施：选择合适的润滑剂和粘合剂及其用量，避免颗粒受潮，控制颗粒大小均匀，更换冲头，避免机器异常发热等。 * * * * * * * 糖衣工序：过去一般按照传统的胶糖层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光等顺序来完成。在包糖粉层时，过去方法为在糖衣锅内滚动的药片中加入适量的温热糖浆，再撒入适量滑石粉，反复多次，使之附着于片剂表面。这种方法一旦糖浆和滑石粉比例不适当，易发生片剂表面附着不匀，使之凹凸不平，如果片芯硬度较差的情况下，由于片剂互相撞击掉下的碎药渣与干滑石粉附着于片剂表面，出现黑点造成质量下降。尤其是使用干滑石粉，形成大量粉尘（尽管有排尘设备，但并不能完全排除）因而造成环境污染，影响卫生条件，并给操作人员健康带来危害 * 上冲 下冲 片剂 物料 加料斗 a b c f e d * 组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 * * * 旋转式压片机 按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75冲 是目前生产中广泛使用的压片机。 组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重 调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调节器 * * * (二)干法制粒压片 适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③不能采用直接压片 分类： 滚压法 重压法 将药物和粉状辅料混合均匀,采用滚压或重压法使之成块状或大片状,然后再将其粉碎成大小颗粒的方法。 * * 干法制粒机 * 主药 辅料 粉碎 和 过筛 混合 压块 粉碎 整粒 润滑剂 混合 压片 干法制粒压片法工艺流程 * * 片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性。 片剂的包衣 * 包衣的种类和质量要求 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 * 质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观 * 包糖衣的生产工艺 目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度 目的消除片剂的棱角、使片面平整 目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观 目的为了片剂的美观和便于识别 目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性 隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光 * 总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“