D-MS-002标准文件管理规程.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立一个生产管理和质量管理标准文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第六十四条。 范围：本标准适用于标准文件的管理。 责任：厂长、QA及有关部门经理对本标准的实施负责。 正文： 本标准所称的标准文件是指： 技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程、验证方案等）。 管理标准 标准操作规程（SOP） 批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格 其它生产管理和质量管理的文件 文件的制定和审核： 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报QA审核。 QA根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 文件编制部门将起草后的文件交QA。QA组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 与现行的GMP标准是否相符。 与现行国家标准的一致性。 与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 文件内容的可行性。 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。 经QA审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后