药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作教案周_培训课件.pptVIP

总 体 原 则 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》的填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 ADR因果关系分析原则 时间方面的联系是否密切 是否具有联系的一贯性 联系的特异性 联系强度 是否存在剂量－反应关系 有否其它原因或混杂因素 谢 谢 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 我国药品不良反应监测缺陷多 评价机制弱： 自愿报告存在制度性缺陷 责任单位不清 缺乏相应奖励惩罚 药品生产经营、使用单位的监管分离 我国药品不良反应监测缺陷多 法规不完善： 分清责任，建立明晰的奖惩制度 加强药物警戒，强化信息通报 建立药品召回制度，简化不良反应纠纷 设立损害赔偿基金 药品召回制度 药品生产经营企业是药品召回的主体 召回分为主动召回和责令召回两类 药品召回分为一级召回（24小时）、二级召回（48小时）、三级召回（72小时） 提高了药品使用的安全系数 企业召回有困难 当前药品市场竞争非常激烈，低水平重复建设现象仍然很严重，企业诚信意识和社会责任意识普遍不高 缺陷药品所造成的危害价值要远大于其本身的价值，企业即使能够承受召回药品的损失，也无法承受其造成的危害价