2015版质量管理体系标准初步认识和(五)综述.docx

2015版质量管理体系标准初步认识和解析（五）北京中水卓越认证有限公司 卢瓦尔河序言质量管理体系2015版即将颁布，作为一名从事审核工作近十五年的工作者来说，未雨绸缪，提前学习和研究是一份责任，也是一种追求。新版标准的简单化、灵活性、适应性、删除了文件和记录等言语不绝于耳，但总觉得这与组织的规范的质量管理不相一致。难道新版标准的要求降低了？为了真正搞清楚新版标准的要求，本人对新版标准（草稿版）进行了学习，对新版标准的各项要求进行解读，特别是对新版标准的文件要求和活动结果的证据要求进行了梳理。新版标准的初步认识和解析仅供阅读此文的管理工作者参考，认识存在不同观点、解析存在不同理解、管理问题存在不同看法等等，个人认为都是正常现象。愿有志于中国认证事业的同行共同努力，为我国的各类组织提供有效性的认证服务，共同为我国的经济发展贡献认证人员的力量。质量管理体系初步认识和解析8 运行8.1 运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：a) 建立过程准则；b) 按准则要求实施过程控制；c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4）。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。初步认识和解析：1、对所需的过程应策划、实施和控制，这是运行的总要求。2、组织产品和服务实现所需的过程包括正常过程和非正常（应急）过程。正常过程即产品和服务满足要求所需的过程；非正常过程即风险和机遇应对措施所需的过程。3、策划过程准则文件。首先策划正常过程类别，即质量管理系统运行需要多少过程。依据确定的过程明确过程准则，即过程质量标准。4、依据风险和机遇应对措施，策划其实施过程。明确应对措施过程准则，即应对措施评价标准。5、过程策划、实施和控制包括外包过程的确定及其实施控制准则。6、按过程准则文件实施过程控制，并提供充分的文件信息，以证实过程按策划的要求实施并实现预期目标。7、组织应策划变更过程控制要求，明确变更过程准则（即变更评价标准）和非预期的变更后果及采取减轻任何不良影响的措施（发生非预期变更的补救措施）的需求。8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.2.1 总则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。8.2.2 与产品和服务有关要求的确定适用时，组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品和服务的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。8.2.3 与产品和服务有关要求的评审组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果的信息应形成文件。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。8.2.4 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：a) 产品和服务信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1）;d）适用时，对顾客财产的处理；e) 相关时，应急措施的特定要求。初步认识和解析：1、组织应确定与顾客沟通所需的过程，并按照过程准则实施过程。2、确定顾客对产品和服务的要求可以分为两个方面。一是通过现有顾客及潜在顾客的市场调研，确定产品和服务开发方向和定位；二是通过现有顾客订单确定产品和服务要求。3、相比2008版标准，顾客沟通增加了对顾客财产的处理。顾客财产包括知识产权、个人信息、财务资源、硬（软）件资源等。适用时，对顾客财产的处理应得到顾客授权。4、相比2008版标准，顾客沟通增加了应急措施的特定要求。如计划变更、自然环境变化、社会环境变化、法律法规更新等。相关时，应及时与顾客进行沟通，并得到认可。8.3 运行策划过程为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；c）针对产