1高度管理医療機器販売業賃貸業許可申請报告.pdfVIP

１ 高度管理医療機器販売業･賃貸業許可申請 申 次の場合には、事前に許可申請が必要です。 請 １ 新規に店舗を営業するとき ４ 別法人、別の個人への営業者変更 対 ２ 個人から法人への営業者変更 ５ 店舗の移転 象 ３ 法人から個人への営業者変更 ６ 構造設備の大規模な変更 注 １ 新規営業の手引き(ﾀｲﾑｽｹｼﾞｭｰﾙ)及び、申請書記載例を必ず最初にご覧下さい。 意 ２ 申請手数料(29,000円)は、申請書提出時に奈良県収入証紙で納付して下さい。 点 ３ 法人による申請の場合は、必ず登記された法人代表者印を押印して下さい。 １ 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書 【様式第八十七】 ２ 店舗平面図、店舗敷地内の建物の配置図、付近見取図 【共通様式1～3】 提 ３ 申請者（法人の場合は業務を行う役員）の診断書 【共通様式4】 ４ 申請者が法人の場合は、登記事項証明書及び組織規定図 【共通様式5】 出 ５ 使用関係を証する書類 【共通様式7】 ６ 高度医療機器等営業管理者の資格を証する次のいずれかの書類の確認。 書 ⅰ）医師免許証、歯科医師免許証又は薬剤師免許証 ⅱ）旧制中学、高校、短期大学、大学等で、物理学、化学、金属学、機械学、薬学、医学 類 又は歯学に関する専門の課程を修了(該当科目３０単位以上が目安)した者であることを 証する書類 ⅲ）薬種商販売業許可証 ※当該許可を受けた店舗の適格者が、当該店舗の管理者として従事する場合に限る。 省 ⅳ）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う「医療機器販売賃貸管理者講習会」、「医療機 略 器製造業責任技術者」又は「医療機器修理業責任技術者」の基礎講習修了証書 可 ⅴ）(財)医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催実施した医療機器販売 能 適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書 書 類 ３は、申請前の３ヶ月間に他の申請・届出に添付している場合のみ省略可能です。 ４､５､６は、既に同一内容の書類を他の申請・届出で提出済みの場合は省略可能です。 １ 業務に必要な広さと保管設備、直射日光を防ぐための設備を有すること 構 ２ 医療機器と他の物品の陳列・保管を明確に区別すること 造 ３ スーパーなど、他の売場と営業所を隔壁等で区分できない場合は、床色の差異や容易に 設 剥がれないテープの貼付等により、営業所部分を明示すること 備 ４ 分置倉庫は、店舗としての機能的一体性を損なわず、かつ管理者が適切に管理を行える の 場合のみ、１カ所、原則として県内のみに設置可能です。 概 ※倉庫業者が受託管理する寄託倉庫は、分置倉庫として求められません。 要 また、搬入･保管･搬出を独立して行う配送センターは、店舗として別途許可が必要です。 担 奈良県薬務課薬事係 奈良市登大路町30【電話：0742-27-8670、ＦＡＸ：0742-27-3029 】 当 【 担当者不在の場合もありますので、ご来庁の際は事前に電話予約をお願いします。】 ２ 新規営業の手引き(ﾀｲﾑｽｹｼﾞｭｰﾙ) 検査日の予約 新規申請店舗の実地検査は、毎月８日頃、２３日頃の薬務課指定日です。 ※工期遅延･計画撤回等で検査予約を変更する場合は、必ずご連絡下さい。 （ 随 時 ） 申請書の提出 申請手数料(２９，０００円)は、奈良県収入証紙で納付して下さい。 ※許可証の郵送交付を希望する場合は、切手４７０円分をご持参下さい。 (検査の１週間以上前) 検査当日