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华东区第十七次中兽医科研协作与学术研讨会论文汇编 由人用鱼腥草注射液被叫停所引发的思考 羽安南1严明2 (1．江西省善蔫饲料苴豢所2．征西省中善臣研克所) 国家药监局于5月1日发布通告，暂停使用审批7类鱼腥草注射液，据监测，这些药剂多引起 过敏性体克、呼吸困难等严重不良反应，甚至死亡。在暂停期间，国家将对相关不良反应产生的原 因、发生机制、可否通过干预措施避免等展开深入研究。据报道，中国在2000年建立全国统～的药 品不良反应监测中心，对上市五年内的药品作重点监测，发现中药注射制剂的不良反应晟多，鱼腥 草赫然在列。而鱼腥草能被广泛应用是因为它的售价低。并且大多使用于基层医院和乡村医院。 在鱼腥草注射液不良反应背后，显现的一个突出问题是中药的标准化问题。据药典委员会有关 专家认为“作为中药，鱼腥草注射液的很多成分至今难以细分。”“提取时难以达到纯制剂的要求。” 和所有的中药注射液一样，鱼腥革注射液经过人工提取时，受技术限制，植物蛋白无法取尽，容易 造成过敏反应。主要表现是轻者风疹，重的会导致哮喘，血项改变，再严重的就会导致休克死亡。 天然鱼腥草至少含有48种成分，哪些是抗菌的，哪些是调节免疫力的，分的并不是很清楚。因此难 以对药品的成分进行定性、定量分析，出现不良反应，难以对发生机制作出判断。不过在此也应指 出，鱼腥草本是一味常用中药(为三白草科植物蕺菜的全草，别名猪耳朵、猪鼻孔等)，又是～种可 供食用的野菜。其入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的功能，而凉拌食用也是民间的一道传 统菜肴。鱼腥草注射液等七类注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，并不等于 鱼腥草会产生不良反应。所以，不仅鱼腥草仍可入汤剂或食用，其口服制剂也较为安全，仍可根据 病情需要合理使用。而近年来，国际和国内的兽药行业也掀起了一股“中兽药热。”并且国内及省内 兽药行业生产中兽药产品的比例增长较快，这是因为畜牧业生产长期以来使用化药、抗生素为主的 治疗以及配合疫苗免疫的防疫体系。而化学药品、抗生素及激素的毒副作用和抗药性严重影响着动 物疾病的有效防治，特别是畜产品中的药物残留已成为一个全社会关注的问题。随着天然药物和植 物药物逐渐被广泛的应用，使中兽药正成为人们日益关注的焦点。许多兽药厂家充分利用中草药开 发现代新型兽药制剂。国内中兽药数量增加较多，但剂型较单一，成方制剂的剂型仍以散剂为主。 现也有不少科研单位和兽药厂家，积极开展新型、安全、高效、适用的中兽药新制剂的研究，如缓 释制剂、速溶制剂、透皮制剂、超微粉制剂等，注射剂也是其中一项。随着中兽医药现代化研究程 度的提高．如提取分离技术的改进，我国中兽药制剂生产水平也将不断提高。只有采用新的提取分 离技术才能使我国中药产品的质量提高，为我国中药走向国际市场奠定基础。 由此也使我们想到中兽药质量也不容忽视。首先药材生产应该形成规模化、基地化、标准化， 避免质量参差不齐，悬殊较大．源头上质量不可控是无法保证最终的产品质量的。加上受到技术力 量，人才等的限制，使中兽药的质量标准制定较简单、粗糙。而只有制订和完善中兽药标准和规范， 提高中兽药的科技含量和质量水平，才能保证现代化剂型又不失中药特色的新一代动物用药达到高 效、安全、稳定、质量可控。目前，中兽药产品的质量控制主要是从性状、外观，鉴别，其中包括 理化鉴别、显微鉴别及薄层色谱等．还有从水分、PH值检查等来判定质量。远远无法全面评价中兽 药的复杂系统。如2005年版中国兽药典》二部收载的中药成方制剂194种中已收载的三种中药注射 液：鱼腥草注射液、穿心莲注射液、及柴胡注射液，目前的质量标准仅有性状、鉴别、检查等项， 还未有定量的含量测定。人用药品有部分品种采用了高效液相色谱法测定某些成分的含量，如2005 7 华东区第十七次中兽医科研协作与学术研讨会论文汇编 版《中国药典》一部中收载的三个注射液：止喘灵注射液、灯盏细辛注射液及清开灵注射液均采用 了液相法定量测定含量，但还远远不够。现已在探索的质量控制模式有中药指纹图谱，中药分子鉴 定等。只有完善质量控制方法及标准，才能把握市场产品质量，保证动物性食品安全，进而保障人 类健康。 8