医疗器械法规介绍和行业概况-苏州生物产业科技园.ppt

医疗器械法规介绍和行业概况 医疗器械处 汪 娴 主要内容 第一部分 法规介绍 一、法规体系 二、基础知识 第二部分 苏州医疗器械行业概况 第三部分 许可证申报流程 第四部分 三类注册证申报 第五部分 体外诊断试剂简介 第六部分 交流 第一部分 法规介绍 法规体系 《医疗器械监督管理条例》 （国务院第276号令） 2000年4月1日起施行 医疗器械监督管理条例从总体上可分为两个部分，即基础部分和实施部分： 法规体系 法规体系 法规体系 法规体系 法规体系 与《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章 （一）原国家药品监督管理局局令 （二）国家食品药品监督管理局令 与部门规章配套的规范性文件 江苏省食品药品监督管理局与部门规章配套的规范性文件 （一）原国家药品监督管理局局令 1、 医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）2、 医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号） 3、 医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）4、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号）5、 医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号） （二）国家食品药品监督管理局令 1、 医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）2、 医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）3、 医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号） 4、 医疗器械经营企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）5、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号） 与部门规章配套的规范性文件有 1、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）； 2、境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）； 3、境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）； 4、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范。 5、境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； 6、角膜塑形镜经营验配监督管理规定； 7、一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）； 8、一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； 9、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则； 10、外科植入物生产实施细则； 11、医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）； 12、医疗器械检测机构资格认可办法（试行） 江苏省食品药品监督管理局与部门规章配套的规范性文件 1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定； 2、江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定； 3、江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定； 4、关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。 基础知识 一、医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 基础知识 二、医疗器械分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无源）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带等。 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、无菌医用手套、睡眠监护系统、超声波治疗仪、医用软件等。 第三类：植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 例：心脏起搏器、体外反搏装置、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 基础知识 三、医疗器械标准 通用标准、管理标准、产品标准； 强制性标准 (GB, YY)、推荐性标准 (GB/T, YY/T)； 国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB) 基础知识 三、医疗器械标准 1、 通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 例： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准 2、 管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技