医薬品添加物の医薬品添加物のれからこれから.PDFVIP

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA) 医薬品添加物の医薬品添加物のこれかられから 医薬品医療機器総合機構医薬品医療機器総合機構 基準課基準課 テクニカルエキスパート 徳永 裕司 医薬品添加物とは医薬品添加物とは •• 製剤に含まれる有効成分以外の物質製剤に含まれる有効成分以外の物質。 • 製剤化を容易にする、品質の安定化を図る、有 用性を高めるなどの目的で、ほとんどすべての 医薬品に添加されている。医薬品に添加されている。 • 用途により、賦形剤、安定剤、保存剤、緩衝剤、 矯味剤矯味剤、懸濁化剤懸濁化剤、乳化剤乳化剤、着香剤着香剤、溶解補助溶解補助 剤、着色剤、粘稠剤などと呼ばれる。 (薬学会・薬学用語解説より） 医薬品添加物委員会審議項目（医薬品添加物委員会審議項目（11）） 1.1.基本方針基本方針 当委員会では、次の事項につき審議を行う。 1）日本薬局方における医薬品添加物の新 規収載及び各条改正に係る事項規収載及び各条改正に係る事項 2）医薬品添添加物の国際調和に係る事項 医薬品添加物委員会審議項目（医薬品添加物委員会審議項目（2）） 2.具体的な検討課題 11）新規収載品目（医薬品添加物）の各条原案の）新規収載品目（医薬品添加物）の各条原案の 審議 2）既収載収載品目(医薬薬品添加物加物）の各条各条の見直直し 33）国際調和案の審議及び）国際調和案の審議及びSignSign-offoffの品目（医薬の品目（医薬 品添加物）の日局への速やかな取り込み 44）その他）その他 1）新規収載品目（医薬品添加物）の各条原 案案の審議審議(( 日局局15第第一・二追補、追補、 日局局16）） •• トレハロトレハロース水和物ス水和物 2009年9月：意見募集、日局16に収載予定 • ヒドロキシプロピルメチルセルロースサクシネート 審議中 22）既収載品目）既収載品目((医薬品添加物）の各条の見直医薬品添加物）の各条の見直 し( 日局15第一・二追補、日局16） 添加物名 改定局方版 添加物名 改定局方版 1 タルク 日局15　第一追補 15 バレイショデンプン 日局15　第二追補 ヒドロキシプロピルセルヒドロキシプロピルセル 22 無水乳糖無水乳糖 日局15日局15　 第第一追補追補 1616 日局15日局15　 第二追補第二追補 ロース ヒプロメロースフタル酸 低置換度ヒドロキシプロ 3 日局15　第一追補 17 日局15　第二追補 エステル ピルセルロース 44 カルメロースカルメロース 日局15日局15　 第二追補第二追補 1818 ヒプロメロースヒプロメロース 日局15日局15　 第二追補第二追補 ヒプロメロースフタル酸 5 カルメロースカルシウム 日局15　第二追補 19 日局15　第二追補 エステル 6 カルメロースナトリウム 日局15　第二追補 20 メチルセルロース 日局15　第二追補 7 コムギデンプン 日局15　第二追補 21 タルク