新药临床前药效学评价(上).pptx

新药临床前药效学评价(上); 目录; 新药研究与开发的历程; 新药评价;新药评价按学科分;药学评价主要内容;临床前药理学评价主要内容 ;临床前毒理学评价主要内容;临床药理学评价;III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 ; ;新药非临床药效学研究——主要药效学试验 研究与新药防治作用有关的药理效应，是新药非临床评价的主要内容之一。 目的： 确定受试药物有无疗效 阐明受试药物的作用特点 揭示可能的作用机制 ;13;研究方式：体外试验（分子、细胞、病原体…） 体内试验（相关动物疾病模型） 主要研究内容： 在不同系统/模型上的有效性 有效剂量范围 最佳给药周期 起效时间和疗效维持时间 与阳性药物比较的作用特点 作用机制探索;实验模型（体外、体内）： 药效学模型应能够表现出所预测的治疗指征，与人类疾病的治疗作用有相关性。;实验模型 体外试