丽珠集团转型创新结硕果.pdfVIP

中国医药报/2008 年/1 月/10 日/第B06 版 经济周刊 研发 一类新药艾普拉唑获批 丽珠集团转型创新结硕果 本报记者 魏小刚 2007 年12 月20 日，丽珠集团的一类新药艾普拉唑获得国家食品药品监督管理局的生产批号， 这一利好消息直接刺激丽珠集团的股价在此后5 个交易日大幅上涨逾20% 。 艾普拉唑是丽珠集团于2001 年从韩国一洋药品株式会社( 以下简称韩国一洋) 引进的新药，之 后历经5 年研发。在投资逾亿元，克服了新药研发过程中的各种困难后终于获得成功，使得该产 品在全球首家率先获批上市。 丽珠集团副总裁陶德胜告诉记者，艾普拉唑的研发是以引进－吸收－消化－改进－创新的模 式进行的。虽然以这种专利使用授权(或称许可证授权，licence—in) 的方式引进新产品是国际制药 企业间常见的扩大新药市场占有率的“双赢”或“多赢”的方式，但在中国药企中还很少见。丽 珠集团的初次尝试，意味着其自2000 年开始从仿制型向创新型制药企业的转型战略获得了成功。 引进 据介绍，当初丽珠集团从韩国一洋引进艾普拉唑真可以说是机缘巧合。2001 年春，丽珠集团 收到韩国一洋中央研究所所长金东渊博士的传真。这份传真一看就知道是外国人撰写的中文，字 体拙劣、字迹也不太清晰，看上去一点儿也不起眼。但就是这样一份传真却让丽珠负责科研的领 导眼前一亮。这位负责人立即回了传真，明确表示丽珠集团非常愿意就艾普拉唑与一洋公司合作。 艾普拉唑是一种新的治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流食管炎及其他与胃酸相关疾病的新药， 是韩国一洋经过多年的努力，以1988 年合成的某化合物作为先导化合物研发而成的。它已于1994 年申请了包括中国在内的 27 国专利。这种被称为“质子泵抑制剂”类的药物，不但能迅速缓解 溃疡病人的胃痛、呕酸、胃胀等各种症状，迅速减轻病人的痛苦，而且使溃疡愈合率大增、溃疡 复发率大减。和以往“治标不治本”的胃药相比，质子泵抑制剂已被公认为消化性溃疡治疗史上 的里程碑。2005 年度诺贝尔医学奖得主澳洲学者马歇尔和沃伦，于 1983 年发现幽门螺杆菌是慢 性胃炎乃至消化性溃疡的主要病因，而质子泵抑制剂加两种抗菌剂能根除这种细菌达90% 以上， 从而使过去难以治愈的消化性溃疡得以治愈。此后，这类药物的使用更为广泛，目前已占消化性 溃疡药物70% 以上的市场，为人类的健康做出了极大的贡献。 消化性溃疡药一直是丽珠集团产品聚焦的领域之一。其上市近 20 年的丽珠得乐已经家喻户 晓、有口皆碑。2000 年前后，丽珠集团一直想引进一个新一代的、疗效更好的质子泵抑制剂类新 药。“自己从头做风险大、时间长，不如选择合作创新的模式。”陶德胜告诉记者，“跟国外企业 合作，大公司不会拿好产品跟我们合作，我们只有与国外中小型企业合作的机会。韩国一洋于2000 年拿到了艾普拉唑的化合物专利，但是韩国一样是中小型企业，很缺钱，欧美大公司根本看不上 它。韩国一洋当时也在跟很多中国医药企业谈合作，由于丽珠是消化性溃疡药的领先企业，韩国 一洋也给我们发来了传真，问我们是否感兴趣。当时，艾普拉唑在国外正处于Ⅱ期临床研究阶段， 尚未上市，但从所查到的资料来看，它的疗效和安全性比同类产品好。艾普拉唑 1994 年在中国 申请了专利，国内无人敢侵权仿制。我们由此看到了几年后消化性溃疡新药的苗子，看到了艾普 拉唑有可能成为第二个丽珠得乐的良好前景。” 尽管当时对国内的知识产权保护力度有所担忧，也曾闪现过是否可以继续仿制的念头，但是， 丽珠集团还是迅速完成了项目技术评估，决意冒险创新。由丽珠集团医学市场部所作的中国上市 第1 页 共2 页 销售计划书，让韩国一洋动了心。经过洽谈，双方终于签订了合作意向书，韩国一洋确定丽珠为 中国的合作伙伴，同意丽珠集团在中国(包括港澳)享有艾普拉唑的专利使用权，即享有该药品的 独占性、排他性的生产、销售权。 超越 从 2002 年开始，韩国一洋派技术人员来丽珠传授普拉唑的原料和制剂的生产工艺和质量控 制方法。随后，由丽珠集团生产出的产品通过结构确认、理化性质及稳定性的研究证明和韩国一 洋生产的产品相同，中国药品检定所考核并认可了其制定的产品质量标准。至于临床前药