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药品生质量管理规范试卷2010年修订GMP宣导试卷
2010年修订新版药品GMP宣导培训试卷
部门： 岗位： 姓名： 得分：
填空题（每小题4分，共5小题，计20分）
1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）是 和 的基本准则。
2. 1998年修订的药品GMP共分 章 条，而2010年新修订版的药品GMP
共分 章 条。
3. 为规范药品生产质量管理，根据 、
，制定本规范。
4. 新版GMP贯彻药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻 的理念，更加注重科学性，强调指导性和 ，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
5. 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖 ，包括确保药品质量 。
二．选择题（每题5分，4小题，共20分）
1．新版GMP明确企业的关键人员等必须具有的资质和应履行的职责，这些关键人员包括（ ）。
A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量管理负责人 D. 质量受权人 E. 执业药师
2．新版GMP增加的内容包括（ ）及其他方面的要求。
A. 风险管理 B.批记录审核 C. 偏差管理 D. 预防和纠正措施 E. 变更控制
3．新版GMP强调了风险管理，在总则中指出旨在最大限度地降低药品生产过程中的风险包括（ ）。
A. 安全事故 B. 差错 C. 污染 D. 交叉污染 E.混淆
4．新版GMP要求药品生产必须持续稳定地符合（ ）。
A. 成品标准 B. 法规要求 C.预定用途 D. 注册要求 E. 其它要求
三．判断题（正确打“√”，错误打“×”，每题4分，5小题，共计20分）
2011修订版GMP要求所有药品生产企业必须在2013年12月31日前达到标准。 （ ）
新版规范更加细化了要求，强调GMP实施的有效性和持续改进。 （ ）
对于口服固体制剂生产来说，其中关键的问题之一是要防止交叉污染。 （ ）
规范对质量受权人的要求至少有2年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。 （ ）
新版GMP要求固体制剂生产环境应符合10万级洁净室要求。 （ ）
四.名词解释(每题5分,2小题，计10分)
1.风险：
2.风险管理：
五.简答题(每题10分,共30分)
1.实施新版药品GMP的意义是什么？
新版药品GMP修订的主要特点有哪些方面？
国家食品药品监督管理局 国食药监安[2011]101号对于新版GMP实施的时间要求如何？
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