03-陈易新-药品风险管理培训-课件.pptVIP

如何通过药品安全性监测实现药品风险管理　陈易新 国家食品药品监督管理局药品评价中心国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中心 第一部分：药品安全性监测 第二部分：药品风险管理 第三部分：两者的关系 第四部分：小结 一、药品安全性监测 何为药品安全性监测？ 开展药品安全性监测的目的？ 药品安全性监测的范围？ Signal 药品安全性监测＝？（信号） 1993年，比利时，AA肾病事件； 1995版，CP，警示，肾功能不全者慎用。 2003年2月28日，加强对龙胆些肝丸监督管理，严格处方药管理。 2003年4月1日，取消药用标准。 2004年8月5日，广防己、青木香,取消药用标准。 马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲—处方 药管理，增加警示内容。 34含AA或其衍生物，或在体内代谢，进行中， 冠心苏合丸替代研究。 早期发现 快速反应 及时判断 有效控制 截至2006年5月2日下午，广东药品不良反应监测中心共收到8例与亮菌甲素注射液有关的急性肾功能衰竭的不良事件报告。 2006年5月3日上午，广东中心—国家中心报告；下午，与卫生厅组织会诊，国家中心等待结果，同时向国家局报告，并建议： 5月3日，医院进行相关检查（肾穿）。 同时，广东省药检所，组织