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脉动真空蒸汽灭菌器 规 格 书 目 录 文档资料 产品简介 灭菌工作程序 主要技术参数 文 档 资 料 连云港佑源医药设备制造有限公司生产的脉动真空蒸汽灭菌器，在设计、制造、检测、标志、包装、运输等方面均严格执行国家相关的法规和标准，产品生产全过程严格按ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系进行，产品质量得到有效保证，压力容器的生产接受《压力容器安全技术监察规程》的监察和国家质量监督部门的监督检查。 规范性文件 GB 150-1998 钢制压力容器 GB/T 191-200 包装储运图示标志 GB/T 1226-200 一般压力表 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求 GB 4793.4-2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 JB 4708-2000 钢制压力容器焊接工艺评定 JB/T 4709-2000 钢制压力容器焊接规程 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY/T 0083-1992 医疗仪器用产品铭牌 YY/T 0154-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 YY/T 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY/T 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 产 品 简 介 结构特点 技术先进 性能优越 操作简便 运行可靠 机动门触摸屏控制脉动真空蒸汽灭菌器完全按GMP标准设计制作，采用德国西门子软件技术及先进制作工艺，具有符合GMP验证所需的灭菌器资料及数据。主要由缸体、大门、管路系统、控制系统、 灭菌车、搬运车等组成。 （1）缸体和大门是按国家《GB-150钢制压力容器》标准和《压力容器技术监察规程》设计、制造，内室采用SUS304不锈钢板压制而成，矩形结构。夹层使用Q235-B钢板与加强筋焊接而成。 缸体及大门内表面采用机抛光处理，耐腐蚀。 缸体上具有标准的GMP验证接口及超压泄放安全阀。验证接口可方便地为设备进行验证，超压泄放安全阀确保了缸体使用安全。 灭菌器大门为机动门，自动控制，利用压力蒸汽施压于密封胶条密封灭菌室，门胶条受压均匀。 机动门采用齿形结构，用微型电机上下移动灭菌器大门进行开关门动作，开关方便，动作准确可靠。 同时灭菌器大门具有电气安全自锁装置，当灭菌室内（缸体内）压力大于0.02Mpa，大门开启不了，确保了人身安全。 双门时还具有双门互锁功能。 （2）管路系统主要由气动角座阀、真空系统、不锈钢卫生管道及其他辅助管件组成。 气动角座阀采用德国盖米的气动角座阀，动作可靠，使用寿命长。 真空泵选用美国技术NASH的真空泵，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便，产地：中国。 不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。 （3）控制系统采用触摸屏控制系统,主要由MT6070Ih彩色触摸屏、CPU226工业可编程序控制器组成。 工业可编程序控制器是目前控制领域最为可靠的控制系统，防震、防潮、防电磁干扰，性能稳定，运行可靠。 Ih彩色触摸屏，液晶显示，用手轻轻触摸一下屏幕即可实现对灭菌器的操作。通过触摸屏可很方便地实现真空次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等参数的调整；可进行输入、输出状态的检测；可显示灭菌全过程的温度、压力值及温度、压力曲线；可显示灭菌各个行程，使灭菌过程一目了然。 成熟的组态控制软件，具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集2点温度点，以其最低点作为控制信号，确保了灭菌效果。 产品特点 1） 技术先进， 设备制作考究，工艺先进。例如：缸体、大门采用机抛光处理；缸体纵环缝采用自动焊接机焊接。 2） 质量可靠，我公司生产的每一台设备均严格按照ISO13485医疗器械管理体系制造和检验。 3．设备配置先进 ⑴ 缸体的使用寿命较长。 ①我公司采用进口焊丝、自动焊机自动焊接而成。焊接后，不锈钢材质无变化，可靠地保证了缸体的寿命，使用寿命10年左右。 ② 我公司生产的缸体经过机械自动抛光，抛光均匀，防止了不锈钢晶间腐蚀；缸体具有国际标准的验证接口。 ⑵ 灭菌器大门结构简洁，设计巧妙，开启灵活，故障率几乎为零。 ⑶ 门胶条密封性能好 大门是否能密封，是灭菌成败的关键，而密封胶条的质量对密