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* 案例2改内容 * 案例2改内容 * * 冷库验证方案 请根据上述内容制作一个刚刚交付使用的冷库验证方案 20 分钟 * 冷藏车验证方案 请根据上述内容制作一个刚刚交付使用的冷藏车验证方案 20 分钟 * 保温箱验证方案 请根据上述内容制作一个即将设计使用的保温箱验证方案 20 分钟 * 讨论时间 刘俊林Steven LiuTelEmail：JLYQ@NOVONORDISK.COM * 冷链管理不是一个部门的事情，也不是几个部门的事情，而是要多部门，上下游企业有了共同认识后，工作上相互配合，交错管理，从而保证药品的安全。这门课的特点就是综合和全面。 针对冷链管理我们有三门课程，全面冷链管理，冷链验证管理和冷链设备设施管理。 全面冷链管理是基础也是综合性最强的。 * 通过这两天的学习，您会对本公司冷链管理有一个全面宏观的看法，不论您来自物流，质量还是其他部门。通过这样的了解，希望您回到公司自省，把本公司的薄弱环节弥补上去，如果大家能实现这个目标，那我们的课程就达到了最初的目标。同时大家在实现这个过程中，碰到任何困难，请告诉我们在座的包括我在内的朋友，我们还会像课堂探讨案例一样，一起帮您寻找答案。如果大家同意，我们就一起“耶” 中国医药冷链联盟为协助企业开展并完善企业内部医药冷链管理，特联合世界500强医药跨国制造企业、药品经营企业及医药物流冷链管理专家，开发出三级医药冷链管理诊断问卷，以协助企业找出自身冷链管理遗漏环节，迅速对企业的管理水平加以弥补及提高，为企业成为行业领跑者助力！ 本问卷会针对企业高级管理人员、一线管理人员和操作人员分三级设计，即战略篇、管理篇和运营篇。诊断内容涉及到企业管理方针及政策、法规、制度、操作流程等全方位冷链管理内容。被访者只需15分钟时间即可完成。 * * 案例2改内容 练习 针对冷链验证管理，要建立什么相关文件？ 企业冷链验证管理制度，该制度应该包括验证主计划、验证方案、验证报告、验证范围、验证频次、负责人等方面内容。 同时要规定验证主计划、方案、报告的固定模板内容。 * 刘俊林/Steven Liu 国际贸易专业物流管理方向硕士研究生 16年500强企业供应链领域管理经验 5年药品冷链管理经验 组织跨国医药冷链项目 设计国内、国际包装验证 冷库建设 全国多省经销商冷链审计 支持新版GSP冷链部分讨论 全面冷链管理理论，冷链管理屋理论提出人 多次参与药监部门、协会和商业公司组织的医药冷链管理培训 课程目的 ？？？ 课程目的 从整体角度评估、建立冷链管理系统 了解新版GSP 对冷链验证管理的要求 可以起草验证主计划、方案和报告 可以执行冷库、冷车和保温箱验证 内容 全面冷链管理理论 冷链验证及新版GSP要求 具体验证文件介绍 讨论阶段 天行健，君子以自强不息 * * 内容 全面冷链管理理论基础 全面冷链管理屋 如何搭建冷链管理屋 冷链联盟的全面医药冷链管理实施推进方法 * 理论来源 全面质量管理 全面质量管理这个名称，最先是20世纪60年代初由美国GE公司的著名专家菲根堡姆提出。 全面质量管理，即TQM(Total Quality Management)就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。 欧盟GMP、GDP FDA GMP ICH 中国 GSP、GMP 全面质量管理的特点 全过程的管理 多部门协作 全员参与管理 以预防为先的观点 数据和案例分析的管理 规范业务流程的工具 持续改进工作现状 * * 全面冷链管理 全面冷链管理 全面冷链管理，即TCM(Total Cold-chain Management)就是指一个组织以医药冷链管理为中心，以跨部门合作为基础，目的在于实现患者安全和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面冷链管理中，更多关注跨部门甚至跨企业合作、质量管理工具的应用、员工能力意识培养及设备设施科学管理，并最终完成企业全面冷链管理屋的搭建。 * 新版GSP与全面冷链管理屋 * 质量部 2.14.11相关设备设施验证、校准 50.2冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电 50.3可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载保温或冷藏设备 52运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。 53（设施设备检查）应由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。 责任方 新版GSP 冷链屋要素 设备设施要求、保养 2.14.6药品质量投诉处理