美国微生物测试USP51_和USP61.doc

美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍 (2009/12/22 18:31) 美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍 玩具需作微生物测试的材料： 用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶 和 粉末 （艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外） 1. USP61微生物限量测试*1 - 测试目的: 检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况） - USP61包括以下六个微生物测试： (1) Total aerobic microbial Count 菌落总数 (定量） (2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌数 (定量） (3) Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌 (定性） (4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性） (5) Salmonella 沙门氏菌 （定性） (6) Escherichia Coli 大肠杆菌 （定性） USP61 Limit Requirement: (1)+(2) 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be 500 CFU/g) (3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “ ? 2. USP51防腐剂抗菌效力测试 - 测试目的 为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。 ? -USP51测试简述： 将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7 天，第14 天，第28 天分别检验每种菌的存活数量， 存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。 Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌 Escherichia coli 大肠杆菌 Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌 Candida albicans 白色念株菌 Aspergillus niger 黑曲霉 ? USP51 Limit requirement (for toy): 细菌 (Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa) 14 天细菌减少≥2.0 LOG (99%) 28 天不再繁殖 真菌 (Candida albicans /Aspergillus niger)? 14 天和28 天不再繁殖 Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF MICRO-ORGANISM RECOVERED) *1 Remark: 最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。调整后的两章（请参见下表），同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。 新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。 USP 61章： 非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测试微生物 (1)?? 好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count (2)?? 酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Molds count USP 62章： 非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测 (3)?? 耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!） (4)?? 埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli (5)?? 沙门氏菌Salmonella (6)?? 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa (7)?? 金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus (8)?? 梭菌Clostridia（新!） (9)?? 白色假丝酵母菌 Candida albicans（新!）