农药登记常问题解答.doc

农药登记常见问题解答 如何确定新农药中文通用名称、混配制剂的简化通用名称和直接使用的卫生用农药名称？ 答：首次申请登记的新农药有效成分，其中文通用名称应按照国家标准《农药通用名称》（GB4839-2009）的规定执行。尚未列入上述标准的有效成分，生产企业应向农药标准化技术委员会提出命名申请，申报登记时提供其出具的“命名函” 依据农业部和国家发改委联合发布的945号公告，对于混配制剂的简化通用名称，有效成分简化通用名称表示，如阿维·高氯。对于直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称，如杀虫气雾剂。 2、什么是剂型微小优化？ 答：农药剂型微小优化是指对已登记的产品剂型做微小优化，更有利于环境保护和人体健康，而有效成分种类和含量（配比）保持不变。主要包括以下几种情况：（1）由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；（2）由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；（3）由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；（4）由颗粒剂（GR）变为细粒剂（EG）等。 3、申请质量无明显差异相同产品需提交哪些佐证材料？ 答：申请人在申请质量无明显差异相同产品时，应提交的佐证材料包括：（1）授权信原件，需有授权方的法人代表签字及加盖授权方公章；（2）授权产品的登记证复印件，并加盖授权方公章；（3）全套产品化学资料（包括已登记产品申请表、控制项目及检测方法、全分析报告、生产工艺或产品组成、贮存稳定性等）以及完事的环境资料、毒理资料、残留和药效资料（制剂）复印件等。 4、对农药登记试验资料授权有哪些具体要求？ 答：根据《农药登记资料规定》，具有独立拥有齐全资料的所有者才能授权其他申请人使用已登记资料。 残留试验资料授权条件为授权产品已登记，且申请产品应与授权产品具有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法，使用量在授权产品有效成分使用量1.5倍以下。单制剂产品的残留试验资料可以给符合上述条件的单制剂或混配制剂产品；混配制剂产品的残留能授权给符合上述条件的混配制剂产品使用。 环境试验资料授权条件为授权产品已登记，且独立拥有齐全的产品化学、环境、残留、毒理、药效等完整的试验资料。如果已登记产品的残留试验资料为减免或不完或不是资料所有者独立拥有的，其环境试验资料不能授权。 除上述要求外，虽经行政审批综合办公大厅受理，但尚未获得批准登记的产品，其试验资料不能授权；参加老产品清理联合试验的产品其试验资料不能单方授权，需所有参加联合试验的企业书面签字同意后才可授权，且需按照现有《农药登记资料规定》要求，提供完整的试验资料。 5、何种情况下申请人可以申请减免残留试验资料？ 答：根据《农药登记资料规定》和农办家［2008］176号文，申请人在提供残留试验结果摘要资料或残留试验资料减免申请的情况下，可以申请减免残留试验资料：（1）申请登记产品与已正式登记年以上产品具有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法，有效成分使用量在已登记产品1.5倍以下，且已正式登记年以上产品具的残留资料，已制定安全间隔期；（2）获得独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法产品残留资料的已登记者授权，且在已登记授权产品有效成分使用量1.5倍以下；（3）相对本企业已登记产品为新含量，具的相同使用范围和使用方法，有效成分使用量在已登记产品1.5倍以下，已登记产品具有完整的残留试验资料；（4）用于非食用作物（饲料作物除外）的农药，用于拌种、浸种或种衣剂的低毒或微毒种子处理剂，用于非耕地的农药牧业草场除外）等；（5）原药低毒或微毒的微生物农药、天然植物源农药、多糖类物质、信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等；（6）硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土等低毒或微毒的无机农药、以化工原料作为有效成分的农药。 6、何种情况下申请人可以申请减免制剂的全部或部分环境试验资料？ 答：根据《农药登记资料规定》，如认定为质量无明显差异的相同农药产品，有完整的授权方的环境影响资料，在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下，申请人可以不提供环境影响试验资料。 新农药制剂和新混配制剂产品申请登记时，至少应提供该制剂鸟类急性经口毒性、鱼类急性毒性、蜜蜂急性经口毒性、蜜蜂急性接触、家蚕急性毒性试验资料。加工制剂所使用的原药（即与原药来源证明中的原药一致）对水蚤、藻类、赤眼蜂、蚯蚓的毒性试验结果为低毒，对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验报告摘要资料的情况下，可以不再提供对该种生物的试验报告。 在特殊情况下，也可以申请减免环境试验资料：（1）种子处理剂、非喷雾使用的颗粒剂及土壤处理剂，如加工上述制剂的原药不具有内吸性，则可申请减免制剂的蜜蜂（经口、接触）、家蚕、赤眼蜂的急性毒性试验资料；（2）