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《医疗器械生产质量管理规范》 （（质量控制质量控制））的解析和应用的解析和应用 上海慧达医疗器械有限公司 质量控制的概念质量控制的概念 “质量控制”是指，在产品的生产过程中或者产品 生产完成以后所进行的质量检测过程的控制。 质量控制是为了确保医疗器械产品的质量符合国家 和行业标准和行业标准、符合经注册的产品技术要求符合经注册的产品技术要求。 产品的质量是生产出来的产品的质量是生产出来的，，但是质量检测确是最后但是质量检测确是最后 的控制手段。 第九章第九章 质量控制质量控制 第五十六条第五十六条 对质量控制的要求对质量控制的要求。 第第五十七条十七条 对检验仪器设备的管理对检验仪器设备的管理 。 第五十八条 *对检验标准和符合性的要求。 第五十九条 *对检验记录的管理要求。 第第六十条十条 *对产对产品放行的管放行的管理要求求。▲▲ 第六十第六十一条条 对产品留样的管理对产品留样的管理。▲▲ 三个附录增加的内容三个附录增加的内容 （（质量控制质量控制）） 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 2.7.1 无菌、微生 2.7.1 无菌、微生 2.7.1 建立校准品、参 物限度和阳性对照 物限度和阳性对照 考品量值溯源，对产品 赋值赋值 的检测 的检测 2.7.2 工艺用水监艺用水监 2.7.2 工艺用水监艺用水监 2.7.2 生产和检验用的 控和检测 控和检测 菌毒种应当标明来源， 验收、储存、保管、使 用用、、销毁管理销毁管理。 2.7.3 对洁净室 2.7.3 对洁净室 2.7.3 生产用细胞和原 （区）定期检测 （区）定期检测 始、主代、工作细胞库。 自制抗原自制抗原、抗体抗体。 上海医疗器械行业协会 三个附录增加的内容三个附录增加的内容 （（质量控制质量控制）） 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 2.7.4 产品的初始 2.7.4 产品的初始 2.7.4 检验使用的 污染菌和微粒污染 污染菌和微粒污染 标准品、校准品、 的控制 的控制 质控品的台账记录 与溯源保存。 22.7.5 按生产批或按生产批或 22.7.66 按生产批或按生产批或 22.7.66 留样条件留样条件， 灭菌批留样，留样 灭菌批留样，留样 李阳管理，留样观 观察观察、检测检测、记录记录 观察观察、检测检测、记录记录 察察、检测检测、记录记录 2.7.5 建立检验机 构构，按批出厂检验按批出厂检验， 记录检验人 在在ISO13485ISO13485中被称为中被称为 “监视和测量监视和测量” • 主主要内容容对应ISO13485:2003版条款版条款： – 监视和测量装置的控制要求监视和测量装置的控制要求-7.66 – 产品监视和测量-8.2.4 – 信息的反馈信息的反馈-88.22.11 第五十六条第五十六条 企业应当建立质量控制程序企业应当建立质量控制程序，，规定产规定产 品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器 和设备的使用和设备的使用、校准等要求校准等要求，以及产品放行的程序