通过支持医药开发和生产的科技创新，让药品大众化，振兴全球公共卫生事业。奥星马义岭peterma@sjz汇编.pdfVIP

推动GMP解决方案 通过支持医药开发和生产的科技 创新，让药品大众化，振兴全球 公共卫生事业。 奥星马义岭 peterma@ 目录 • ISPE 简介 • 风险评估概述及案例分析 • 工程类风险评估 • 工艺类风险评估 ISPE ISPE 简介 • 创立于1980年 • 非盈利、非游说的国际性专业协会 • 拥有来自90个国家的22,000名个人会 员 • ISPE 是制药业专业人士的组织，致力 于运用专业知识创造高质量、高性价比 的GMP解决方案 • 为制药行业提供技术知识、人才培训和 指导性文件 • 为制药行业的生产和研发、全球监管、 学术研究、咨询和供应链管理提供交流 的平台 ISPE 会员覆盖行业领域 • 建筑师/工程师/工程施工 • 临床医学/研究资料 • 健康/安全/环境 • 信息技术 • 物流/供应链管理 • 设备维护 • 运营/制造 • 过程控制/工程自动化 • 过程开发/技术转化 • 项目管理 • 质量保证/控制 • 监管/规范 生产/运营 54% • 研发 服务 31% • 销售/市场/业务拓展 供应商 11% 学术研究 3% • 技术服务/产品支持 政策监管 1% • 培训 • 验证/评定/调试 会员权益 • 学习分享制药工程领域技术知识 Knowledge • 结识志同道和行业伙伴 Community • 持续职业发展机会 Profession 知识资源Knowledge 知识资源– 技术刊物 • 基准指南系列Baseline® Guides • 基于风险的医药产品生产方法 • 基于科学和风险的清