几起质量事 件案例分析—培训课件.pptVIP

七、通过对抽验不合格药品的查处看药品生产检验过程中的问题 药品抽验已成为药品监督管理部门的重要工作内容之一。无论产品销售到那里都有被抽到的可能，销售的越多被监督抽验的机会也越多，不合格产品出现的机率也就越多 对抽验不合格的药品按照抽验程序要进行跟踪抽验、公报、按假劣药品进行处罚。通过对抽验不合格药品的检验报告书分析：不合格项目多是性状、鉴别、含量、装量差异、水分、溶出度、酸碱度、鉴别、微生物限度等 分析造成不合格的原因 （一）未按生产工艺生产 例如：中药制剂常常出现抽验检验鉴别项不符合规定而含量测定合格的现象，大多都是显微鉴别出现植物状纤维组织 。究其原因是企业为了减少生产成本，将工艺要求的提取、浓缩后用浸膏配制改成将中药材直接粉碎成生粉灭菌后直接入药 （二）中药制剂含量不合格大多原因：不按工艺操作偷工减料造成。例如：中药制剂六味地黄丸处方中的主要成分山茱萸，按规程应进行前处理挑拣去核后再投料，但有些企业由于中药材价格不断上涨，就连核一起投料，造成山茱萸含量不合格 （三）违反已经验证的工艺规程生产的药品，质量一定会出现问题 （四）质量检验人员未严格履行职责 对原敷料、物料的供货商不进行审计；对购入的原敷料物料等不进行检验；检验人员违反检验操作程序、未按国家规定的质量标准检验等造成检验结果不准确；对检验不合格的物料同意投 产等现象 （五）水分不合格被判为劣药是抽验报告中最多的情况 特别是在夏天或南方,究其原因：有的企业认证之后不按GMP要求生产，为了降低成本，生产时不开净化空调系统或送风不够，生产环境不符合GMP要求；还有的企业所用的药品内包材质量差，运输储存过程中使产品受潮吸水而出现水分、装量、微生物、性状等检查项不合格 （六）含量不合格的原因大多是低限投料造成的 八、 一些医院要求中药饮片生产企业将饮片加工成粉末，按饮片使用 如：冬虫夏草、藏红花、西洋参等名贵药材，这样不仅改变剂型构成生产假药行为还容易为非法加入西药成分的或掺入其他杂质提供条件 九、假药成了获利巨大的产业，有些犯罪集团对假药的青睐甚至超过了毒品。所以生产企业必须增加自我保护意识加强管理，防止和识别仿制假药的影响 这些假药多集中于仿造知名度高的生产企业产品，附加值高的产品和广泛使用的产品。例如：北京天坛生物有限公司生产的人血白蛋白；北京的同仁堂的六味地黄丸、皮肤血毒丸 、安宫牛黄丸、牛黄清心丸；紫竹药业的毓亭；双鹤药业的复方利血平氨苯喋啶片等 中药制剂中非法添加化学成分的现象屡见不鲜。大多是降糖、降脂、安神、补肾壮阳的药品 例如：中药降糖宁胶囊非法添加了化学药格列美脲。一些治疗妇女更年期综合症的中药制剂如更年安、妇康宁片中也出现了添加己烯雌酚等激素类化学药品的现象。严重危害中老年妇女的身体健康 为了窥避抽验，造假者甚至将非法的添加剂掺到做空心胶囊的颗粒里，使检验人员无法查出造假的行为 将兽用药作为人用药销售的案件也是骇人听闻的。不法分子将兽用药品撕去标签贴上人用药品的标签当作人用药品卖，如四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素类药品 十、几点警示 通过齐二药等的恶性事件，结合药监局的日常监督检查、不合格药品核查、GMP认证和跟踪检查中发现的问题，提出几点警示 目前一些原料药企业由于环保问题已移出城市，生产制剂的企业在购入原辅料药时不认真审查供货商的真实资质，药品生产许可证、GMP证书、营业执照、药品批件等，不实地考察这些供货企业的生产状况和质量保证体系 对购入的原料药不做全检，只做部分项目的检测；对鉴别项不重视；个别企业存在对购入原辅料不进行检测；检验人员违反检验操作程序、未按国家规定的质量标准检验以致造成检验结果不准确；对检验不合格的物料同意投产使用等等现象 注射剂的生产企业未使用供注射用的原辅料投产，降低药用标准。存在使用化工级别的原料生产药品 有些企业在GMP认证时不具备检测用的价格昂贵的大型仪器，签定了委托检验的协议，但认证之后为了省钱生产了多批次产品实际只检验了几个批次 成品不按国家标准进行全检，只做部分项目检测 几点体会 要强调质量责任制度，增强企业风险意识：当前形式下企业必须明白自己是药品质量的第一责任人，要牢记6个质量观点：药品质量是设计出来的、药品质量是生产出来的、药品质量是检验出来的、药品质量是养护出来的、药品质量是使用出来的和药品质量是监管出来的。所以各个部门都要立足自己，时刻把质量放在第一，树立质量求生存求信誉求发展的理念。 国家和省市药监局分期分批组织对药品生产企业进行核查，并加大了专项检查的力度。 真实性核实已成为各种检查的重中之重 。 企业必须要加强自检（内部审计）要有一支能够洞察风险的队伍，要不断发现问题，提出整改的项目，把各个岗位可能发