强克与强直性脊柱炎—培训课件.pptVIP

* 重点放在最后，印象深刻！ *1 　与目前市场上已售产品质量的比较 辉瑞公司上对目前市场上已售产品的评价： 有研究对依那西普和重组人Ⅱ型TNF受体-抗体融合蛋白的 终产物进行初步可比性分析，结果显示与依那西普相比， 聚合体增多4.5 倍、含大量蛋白质碎片和基础亚型物质、 低分子蛋白浓度高且生物学效能降低25%， 证实2种蛋白产物的生化和功能特性均存在差异 强生公司从中国市场购买3批产品，得出类似结论，并在美国的学术会议 上公布该结果，作为生物相似药质量不过关的例子。 先声制药检测了２批上市的销售的现有产品，发现 产品纯度最低的只有85%，２批低于92%，多聚体含量8-12%． 临床表现为患者注射处会严重红肿，甚至会引起免疫原性反应，使得已售产品多次用药以后效果明显下降。 26 *1 Enbrel (P092533) YSP CG001(184BU) SEC-HPLC 纯度图谱示例 *1 样品 纯度（%） 多聚体含量（%） 检测日期 进口产品（P092533） 98.7 1.3 2008.4.10 目前国内在售产品 85.7 14.3 2009.2.4 目前国内在售产品 90.1 9.9 2009.2.9 强克 (200804A01) 97.5 2.5 2009.1.16 强克 （184BU） 97.4 2.6 2