美国FDA於2017年1月发表「药品滥用潜在可能性评估」概论.PDFVIP

美國FDA 於2017 年1月發表「藥品濫用潛在可能 性評估 」指引 發表單位： 美國FDA 摘要整理： 許巧縈 發表時間： 2017/01/17 內容歸類： 臨床研究 類 別： 指引 關 鍵 字： Abuse Potential Assessment 資料來源： Assessment of Abuse Potential of Drugs 重點內容： 1. 對中樞神經系統(Central nervous system; CNS) 具有活性的新成分新 藥 ，都應在藥品開發過程中執行藥品濫用潛在可能 性的評估，並將所 有相關資料整理並交叉連結 (cross-linked) 成 「濫用潛在可能性評估 (Abuse Potential Assessment) 」，作為安全性評估的一部分，於申請新藥 查驗登記時檢送 。 2. 新藥是否對 CNS 具有活性可從以下幾點評估：化學結構是否可穿過血 腦屏障、CNS