对药品研发影响及原始记录常见问题讨论—培训课件.pptVIP

Thank You! 为何未增订颜色项？查荧光素钠的起草说明。还有熔点和比旋度 对药品中杂质控制的意义，在座的大家都非常清楚。纵观人们杂质控制理念的变化，可以概况为两次飞跃，第一次飞跃：由纯度控制，转变为杂质控制；第二次飞跃，由杂质控制。转变为杂质谱控制。Bp80， pb98 2010版药典对原料药的残留溶检查做很大的调整，请大家对自己企业的品种要高度关注，有问题及时上报，还有可能在增补版中进行修改调整；如果按照目前的要求，很可能会出现今年10月1日以后的产品将不能满足国家药典要求而不得不停止生产的可能性，大家要做好准备。 大家从讲义上可看出，2005版控制高聚物的制剂不光包括注射用，亦包括口服制剂（青霉素V钾胶囊，阿莫西林胶囊 ），2010版新增的均为注射用，可见对注射剂的严格要求 增订原因：1、粗制品管理盲点；2、HCG高风险产品和兴奋剂；3、实地考察的结果；借鉴三部与国外药典 药品溶液的颜色与药品本身的性质、纯度、杂质的含量有着密切的关系，药品颜色的变化是药品内在质量改变最直观的表现，往往意味着降解物的产生、增加，纯度或主成分含量的降低，药品在变质、失效。因此，各国药典附录均有药品溶液颜色检查法的规定，从而可以对药品质量进行简易、直观、快速和切实有效的监测。特别是一些组成复杂，甚至连组成尚不明确的中药、抗生素生化类提取、发酵工艺生产的药品，无法对杂质进行定量检测，而该药品的