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医疗器械生产企业资格认可实施细则说明 本细则根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产企业监督管理办法》，结合我 本文档由【中文word文档库】提供，转载分发敬请保留本信息； 中文word文档库免费提供海量范文、教育、学习、政策、报告和经济类word文档。 省实际制定，适用于省内第二类、第三类医疗器械生产企业的资格认可。有特殊管理要求的医疗器械产品生产企业的资格认可按国家药品监督管理局的规定执行。新开办医疗器械生产企业参照执行。 本细则共分7项27条，满分为400分。各项分数分配为：（1）机构和人员80分；（2）厂房与设备80分；（3）生产管理60分；（4）质量管理60分；（5）文件管理50分；（6）产品销售管理40分；（7）自检30分。 使用本细则逐条打分时，实得分等于每条考核分乘以得分系数，得分系数为1.0，0.8，0.6，0.4，0。 每个系数的涵义为： 1.0：按规定要求做得很好； 0.8：做得较好，但个别地方需要改进； 0.6：按规定基本达到要求； 0.4：刚开始做； 0：工作未开展。 每项得分率按如下公式计算： 得分率=该项每条实得分之和/（该项每条考核分之和—该项缺条分之和） 缺条含义：该企业没有该条所述情况。 考核通过标准：生产管理和质量管理得分率不低于70%，其它各项得分率不低于60%。考核通过的企业，核发生产企业许可证，有效期五年。凡年度验证不合格都，终止“许可证”有效期。 下列各项凡达不到考核满分值，则资格认可予以否决。A、第二项中的第1条和第4条；B、第三项中的第1条；C、第五项中的第1条。 生产一次性无菌器械和特殊管理的医疗器械，应执行国家药品监督管理局专项监督管理办法和特殊品种的企业资格认可实施细则。 年度验证时间为每年1月—4月。 本“细则”有两个附件：A《医疗器械生产企业许可证申请表》；B、《医疗器械生产企业许可证年度验证申请表》 本细则由黑龙江省药品监督管理局解释。 医疗器械生产企业资格认可实施细则 考核 项目 考核内容 检查方法 考核情况 考核分 实得分 存在问题 一、机 构 和 人 员 1.生产和质量管理机构健全，各机构和人员职责明确。企业内初级以上职称技术人员占职工总数不少于6%，质检机构负责人具备大专以上学历或中级以上职称，企业负责人具有中专以上学历或初级以上职称。 查机构及职能设置文件： 查学历及职称证件： 查人员名册。 15 2.企业领导人熟悉《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，有组织能力和相应技术知识。 查企业领导学习，培训记录： 现场询问。 10 3.生产第三类医疗器械产品的企业，人员需具备以下条件： A. 持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1人； B. 相应专业中级以上职称的专职工作人员不少于2名； C. 专职检验人员不少于2名； 查职能设置文件 查内审员证； 查职称证书 15 4.质量管理机构和产品检验部门受企业负责人直接领导，能承担企业所有质量管理和检验工作。质检人员数量应符合质理工作的要求。 1. 查机构、人员设置文件； 10 5.质量管理和生产管理负责人不得相互兼任。 查机构、人员设置文件； 现场询问。 10 6.生产工人具有初中以上文化程度，并经过专业技术培训。 查人员名册； 查毕业证书； 查培训记录。 10 7.从事无菌产品生产的工人身体健康，持健康证上岗。 1. 查健康证。 10 二、厂 房 设 备 1.生产车间的面积、建筑结构与生产的产品相适应。有洁净级别要求的厂房，车间按要求合理布局，洁净级别符合要求。 查车间平面图; 查尘埃粒子监测测度及报告； 查现场。 15 2.生产车间生产、通风、采暖设备、设施齐全，工作状态良好。 查设备台帐； 查设备状态标识； 查现场 15 3.生产车间防火、防鼠、防虫等安全设施齐全，安全通道畅通。 1. 查现场 10 4.按产品要求配置检测仪器、设备，常规仪器、设备齐全，状态良好。 查质检仪器、设备台帐； 查质检仪器、设备状态标识； 查现场。 20 5.具有与生产规模相适应的仓贮库房。 1. 查现场。 10 6.厂址的选择应符合产品要求。 1. 查现场。 10 三、生 产 管 理 1.生产的产品应具有《中华人民共和国医疗器械注册证》。 查注册证； 查产品目录。 20 2.应按批准的产品图纸、生产程序文件等技术文件的要法语进行生产。 查相关技术文件； 查现场。 20 3.程序文件规定的生产记录完整，无漏项，字迹清晰无涂改，责任人明确，保证产品质量的可追溯性。 查程序文件； 查生产记录； 查现场。 20 四、质 量 管 理 1.按程序文件要求，对生产原料、外