辽宁省开办药品零售企业验收实施标准-副本.doc

辽宁省开办药品零售企业验收实施标准 第一章 机构与人员 第一条 药品零售企业（含零售连锁门店，下同）应按照规模和管理需要设置质量管理机构，如果因经营规模较小而不能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员。 第二条 药品零售连锁企业的总部、配送中心和门店申请零售企业许可证的，执行本标准。 第三条 拟办企业的法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条 企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验并符合下列条件： （一）县以上（含县，下同）地区药品零售连锁企业和药品零售企业质量负责人，应具有执业药师（执业药师和执业中药师，下同）、从业药师或药师以上（含药师、中药师，下同）药学专业技术职称。 （二）乡镇以下（含乡镇，下同）地区药品零售企业质量负责人，应具有药士（含药士）以上药学或药学相关专业（指医学、生物、化学专业，下同），技术职称，或者是具有高中学历，并经市食品药品监督管理部门组织考核合格的人员。 （三）经营乙类非处方药的药品零售企业质量负责人，应经市食品药品监督管理部门组织考核合格。 第五条 企业应配备依法经过资格认定的药学技术人员： （一）县以上地区的药品零售连锁企业和药品零售企业，经营处方药、甲类非处方药的，应配备执业药师、从业药师或药师以上药学技术人员。 （二）乡镇以下地区的药品零售企业，经营处方药、甲类非处方药的，至少应配备经省食品药品监督管理局培训考核合格的药学技术业务人员，有条件的可配备药师以上药学技术人员。 （三）经营中药材、中药饮片的药品零售企业还应配备药士以上中药专业技术人员。 （四）经营乙类非处方药的药品零售企业应配备药士以上的药学或相关专业技术人员，或经市食品药品监督管理部门组织考核合格的人员。 第六条 从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中或中专以上文化程度。如为初中文化程度，须具有五年以上（农村店除外）从事药品经营工作的经历。 第七条 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经市食品药品监督管理部门考核合格。并应在职在岗，不得在其它单位兼职。 第八条 质量管理、药品验收、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。 第二章 设施与设备 第九条 药品零售企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和药品仓库。 县以上地区药品零售企业的营业场所和药品仓库面积应符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求；乡镇以下地区药品零售企业营业场所面积，应保证与其经营的品种和销售数量相适应、做到经营场所宽敞和整洁，不做具体数量要求;在超市等其它商业企业内设立的专门经营乙类非处方药的营业场所面积，不受店堂营业面积限制,但周围环境不得对药品造成污染。 上述企业如果具备可靠并相对稳定的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充，可不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放。 第十条 药品零售连锁企业的配送中心应具有符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》要求药品仓库，并配备必要的验收、养护仪器。 第十一条 处方药与非处方药要分区（柜）摆放并有明显标识及警示语。处方药不得采用开架自选的销售方式。 第十二条 营业场所和仓库应环境整洁、无污染物；营业场所应宽敞、明亮，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 第十三条 企业营业场所和仓库应配置以下设备或设施： （一）药品陈列展示的设备； （二）销售特殊管理药品的专柜以及保管用设备等； （三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备； （四）检测和调节温、湿度的设备； （五）保持药品与邻近接触面之间有一定的距离； （六）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施； （七）药品拆零销售的要有拆零专柜并配备必要的拆零销售用具； （八）经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备； （九）配备完好的衡器及易清洁的药品调剂工具、包装用品等。 第三章 制度与管理 第十四条 企业应根据有关法规和本标准，结合企业实际及经营范围制定药品质量管理制度，主要包括： （一）有关业务和管理岗位的质量责任制度； （二）药品购进、验收、储存、陈列等环节的管理制度； （三）首营企业和首营品种审核的制度； （四）采购药品原始凭证管理的制度； （五）药品销售及处方管理的制度； （六）拆零药品的管理制度； （七）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的制度； （八）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度； （十二）仪器设备、计量器具管理制度； （十四）服务质量的管理制度； （十五）经营中药饮片的，有符合中