第三章 赖诺普利氢氯噻嗪片说明书.PDF

核准日期：2008 年06 月16 日 赖诺普利氢氯噻嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：赖诺普利氢氯噻嗪片 英文名称：Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets 汉语拼音：Lainuopuli Qinglüsaiqin Pian 【成份】 本品为复方制剂，其组份为每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 用于治疗高血压，本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不 能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。 【规格】 每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg。 【用法用量】 视病情或个体差异而定，本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗 效予以调整，剂量调整一般需要在使用2～3 周后方可进行。 但患者单独用赖诺普利或氢氯噻嗪治疗无法获得足够降压效果时，可以采用口服赖诺普利氢氯 噻嗪片10mg ／12.5mg，一次1 片，一日1 次，剂量的调整根据服药期间血压变化而定。 每天服用25mg 氢氯噻嗪可有效地控制血压，但出现显著的钾流失的患者，选择赖诺普利-氢氯 噻嗪10mg-12.5mg 可能在疗效相似或更好的同时，减少钾的流失。 【不良反应】 国外对930 名患者进行了本品的安全性评价，其中100 名患者服用本品超过50 周。 赖诺普利氢氯噻嗪片发生的副反应限于单独使用赖诺普利或氢氯噻嗪的范围。在对照试验（包 括开放实验）中最常见的副反应为：眩晕（7.5％）、头痛（5.2％）、咳嗽（3.9％）、疲劳（3.7％） 和体位性低血压（3.2％），发生率均高于安慰剂组。一般来说，副反应轻微且短暂。由于副反应而 停药的发生率为4.4％，主要是由于眩晕、咳嗽、疲劳和肌肉抽筋。 对照试验中使用赖诺普利－氢氯噻嗪所出现的发生率超过1％的副反应如下表所示： 赖诺普利-氢氯噻嗪(n=930) 安慰剂(n=207) 发生率（停用） 发生率 晕眩 7.5 （0.8） 1.9 头痛 5.2 （0.3） 1.9 咳嗽 3.9 （0.6） 1.0 疲劳 3.7 （0.4） 1.0 体位性低血压 3.2 （0.1） 1.0 腹泄 2.5 （0.2） 2.4 恶心 2.2 （0.1） 2.4 上呼吸道感染 2.2 （0.0） 0.0 肌肉抽筋 2.0 （0.4） 0.5 衰弱 1.8 （0.2） 1.0 感觉异常 1.5 （0.1） 0.0 低血压 1.4 （0.3） 0.5 呕吐 1.4 （0.1） 0.5 消化不良 1.3 （0.0） 0.0 红疹 1.2 （0.1） 0.5 阳痿