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北京迈迪凯科技发展有限公司 Medchem Beijing Sci-tech Development Co., Ltd. USP-PIVP 认证程序和需要递交的资料 注：本程序所有递交资料必须为英文，原始文件非英文的翻译应由参与者核实无误。 ● 任命全权代表来执行许可协议（“License Agreement” ）； ● 提供以下资料： ● 描述要进行 USP 药用成分认证(PIVP) 的原料药是否牵扯任何诉讼以及 申请人是否牵扯任何未决或被威胁的诉讼； ● 描述综合责任保险和产品责任保险； ● 在过去3 年内政府管制机构（包括FDA ）的审计结果； ● 参与者已获准从事经营活动的国家列表； ● 按照许可协议（“Program License Agreement” ）提供所有相关许可证、 批准、证书的复印件。 ● 提供要进行认证的原料药清单； ● 向USP 提供典型样品； ● 递交以下文件： 1. 审计前文件； 2. 原材料质量标准、检测结果和原始数据； 3. 原料药结构确证； a 化学和物理方法进行结构确证：结构、晶型、聚集状态等等； b 杂质（包括工艺有关的杂质和来源于生产所用原料的杂质）的结构确证。 4. 毒理数据：根据实际情况而定是否需要提交。 5. 原料药的放行：质量标准（物理、化学、微生物）、检测结果以及原始数 据 6. 稳定性数据 7. 用于原料药放行的在线检测 地址：北京市丰台区西罗园北路7号佳程永信商务楼B 座103室 邮编：100077 网址： 电话：010 传真：010 电子邮箱: medchem@ 第 1 页 共 3 页 北京迈迪凯科技发展有限公司 Medchem Beijing Sci-tech Development Co., Ltd. 8. 若有USP-NF 专论，那么无需做药典方法的全验证。但是必须提供证明 该药典方法适用的数据。对于非药典检查，必须要根据General Chapter 1225 Validation of Compendial Methods 提供适当的验证数据。 9. 若没有 USP-NF 专论，那么对于所有检查都要按照 General Chapter 1225 Validation of Compendial Methods 提供全验证数据。 10. 主批记录 11. 三批原料药的执行批记录（Executed batch records ） 12. 三批原料药的包装和贴签记录 地址：北京市丰台区西罗园北路7号佳程永信商务楼B 座103室 邮编：100077 网址： 电话：010 传真：010 电子邮箱: medchem@ 第 2 页 共 3 页 北京迈迪凯科技发展有限公司 Medchem Beijing Sci-tech Development Co., Ltd. USP-PIVP 认证流程图 地址：北京市丰台区西罗园北路7号佳程永信商务楼B 座103室 邮编：100077 网址： 电话：010 传真：010 电子邮箱: medchem@ 第 3 页 共 3 页