制剂工艺模版-中华孕宝胶囊.docVIP

资料四 制备工艺的研究资料 1、【处方】 熟 地 24g 山萸肉 24g 炒山药 36g 丹 皮 18g 藏红花 4g 泽 泻 18g 西洋参 24g 炒杜仲 24g 艾 叶 30g 紫河车 100g 肉 桂 18g 炒枣仁 42g 黄 芩 36g 黄 芪 42g 当 归 18g 五味子 12g 炙甘草 6g 2、【制法】 以上十七味，烘干，粉碎成细粉，过筛，使成1000粒，即得。 3、工艺流程图： 资料五、质量标准草案及起草说明 中华孕宝胶囊 【处方】 熟 地 24g 山萸肉 24g 炒山药 36g 丹 皮 18g 藏红花 4g 泽 泻 18g 西洋参 24g 炒杜仲 24g 艾 叶 30g 紫河车 100g 肉 桂 18g 炒枣仁 42g 黄 芩 36g 黄 芪 42g 当 归 18g 五味子 12g 炙甘草 6g 【制法】　以上十四味药，烘干，粉碎成细粉，过筛，使成1000粒，即得。 【性状】　本品为胶囊剂，内容物应为棕褐色粉末，气微，味微苦。 【检查】　按中国药典2000年版一部胶囊剂（附录ⅠL）项下检查，应符合规定。 【功能与主治】　消瘀散结、活血化瘀、补肾调经，用于月经不调、不排卵、子宫发育不良，输卵管不通等症导致的不孕症。 【用法用量】　每次8粒，一日二次，白开水送服或遵医嘱。 【规格】0.42g/粒。 【不良反应及注意事项】　服用期间禁生冷、辛辣食物。 【贮藏】　密封。 资料六 稳定性研究的试验资料及有效期的确定 1. 样品来源、要求和批号 本院制剂室试制的中华孕宝胶囊，批号为：000521、000522、000523。 2. 考察项目包括：外观性状、检查、卫生学。 考察方法如下： 外观性状 目测 检查 同质量标准检查方法 卫生学 同质量标准检查方法 3. 试验方法及结果 将本品三批，置于温度25 ± 2℃、相对湿度60% ± 10%条件下放置，分别于1，2，3，6，12月取样检查。结果见表1。 表1 长期试验考察结果 批号 时间（月） 性状 水分（％） 崩解时限（分） 卫生学检查 000521 0 内容物为棕褐色粉末 7.2 12 合格 1 内容物为棕褐色粉末 7.6 13 合格 2 内容物为棕褐色粉末 7.8 13 合格 3 内容物为棕褐色粉末 7.4 15 合格 6 内容物为棕褐色粉末 8.1 16 合格 12 内容物为棕褐色粉末 8.2 14 合格 000522 0 内容物为棕褐色粉末 8.3 13 合格 1 内容物为棕褐色粉末 8.1 17 合格 2 内容物为棕褐色粉末 8.3 16 合格 3 内容物为棕褐色粉末 7.3 15 合格 6 内容物为棕褐色粉末 7.5 17 合格 12 内容物为棕褐色粉末 7.6 16 合格 000523 0 内容物为棕褐色粉末 7.2 14 合格 1 内容物为棕褐色粉末 7.3 16 合格 2 内容物为棕褐色粉末 8.1 15 合格 3 内容物为棕褐色粉末 8.3 14 合格 6 内容物为棕褐色粉末 8.2 16 合格 12 内容物为棕褐色粉末 8.1 15 合格 结果表明，本品经长期试验，各项指标检查均符合规定，有效期可暂定二年。 资料七 近三年配制的制剂的质量检验和卫生学检验报告书 成品检验报告单 报告书编号：J000508－01 品 名 中华孕宝胶囊 批 号 000508 规 格 0.42g/粒 送检单位 本院制剂室 包 装 塑瓶 数 量 200粒 取样日期 2000.5.12 检验依据 所附质量标准草案 报告日期 2000.5.17 检 验 项 目 及 结 果 检验项目 标准规定 检验数据 检验结论 【性状】 内容物应为棕褐色粉末，气微，味微苦 内容物为棕褐色粉末，气微，味微苦 符合规定 【检查】 水分（％） 应小于9.0％ 8.2 符合规定 装量差异 应符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限 应小于30分钟 17分钟 符合规定 微生物限度 细菌 ＜10000个 ＜1000个 符合规定 霉菌、酵母菌数 ＜100个 ＜10个 符合规定 大肠杆菌 不得检出 未检出 符合规定