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风险可接受准则举例 例1－1：概率的分类和定义（定性3级） 下面的准则未包括： 1、概率不能估计时的准则 2、全部剩余风险评价的准则 望大家注意增加相应的内容 风险可接受准则举例 例1-2：概率的分类和定义（半定量6级） 风险可接受性准则举例 例2-2：严重度的分类和定义（定性4级）： 风险可接受性准则举例 例2-3：严重度的分类和定义（半定量5级）： * 不大可能发生，罕见 低 可能发生，但不经常 中 很可能经常发生 高 定 义 概率水平 10-6 极少发生（incredible） 10-4—10-6 非常少发生（improbable） 10-2—10-4 很少发生（remote） 10-1—10-2 偶然发生（occasional 1—10-1 有时发生（probable） 1 经常发生（frequent） 频次（每年内医疗器械发生的事件） 概 率 分 级 不引起伤害或轻伤 可忽略 可恢复的（reversible）或较小的伤害 中等 死亡或功能或结构的丧失 严重 定 义 严重度分类 例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）： 风险可接受性准则举例 工厂或系统轻度受损，人员轻伤 轻度的 工厂或系统部分损害，人员重伤 严重的 工厂或系统的大部分损害，有人死亡 致命的 损害整个工厂或系统，多人死亡 灾难性的 定义 严重度分级 不便或暂时不适 可忽略的 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 轻度的 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 中等的 导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害 严重的 导致患者死亡 灾难性的 定 义 严重度分级 可接受 合理可行降低区 合理可行降低区 低 （不大可能发生， 罕见） 可接受 合理可行降低区 不可接受 中 （可能发生， 但不经常） 合理可行降低区 可忽略 (不引起伤害或轻伤) 不可接受 中等 （可恢复的或较小的伤害） 不可接受 严重 （死亡或功能 或结构的丧失） 高 （很可能经常发生） 严重度 概率 风险的可接受性准则（例1） 6 12可 18可 24可 10-6 极少P6 5 10 15可 20可 10-4—10-6 非常少P5 4不 8 12可 16可 10-2—10-4 很少P4 3不 6 9 12可 10-1—10-2 偶然P3 2不 4不 6 8 1—10-1 有时P2 1不 2不 3不 4不 1 经常P1 （损害整个工厂或系 统，多人死亡） （工厂或系统大部分 损害，有人死亡） （工厂或系统部分损 害，人员重伤） （工厂或系统轻度 受损，人员轻伤） 灾难性S1 致命S2 严重S3 轻度S4 严度重 概 率 注：1、风险水平 ＝ 概率 × 严重度 2、标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。 风险的可接受性准则（例2） 负相关法 4可 3可 2可 1可 10-6 极少P1 8 6 4可 2可 10-4—10-6 非常少P2 12不 9 6 3可 10-2—10-4 很少P3 16不 12不 8 4可 10-1—10-2 偶然P4 20不 15不 10 5 1—10-1 有时P5 24不 18不 12不 6 1 经常P6 （损害整个工厂或系 统，多人死亡） （工厂或系统大部分 损害，有人死亡） （工厂或系统部分损 害，人员重伤） （工厂或系统轻度 受损，人员轻伤） 灾难性S4 致命S3 严重S2 轻度S1 严度重 概 率 注：1、风险水平 ＝ 概率 × 严重度 2、标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。 风险的可接受性准则（例3） 正相关法 24可 23可 22可 21可 定义 极少 20可 19可 17可 16 定义 非常少 18可 14 11 7 定义 很少 15 12 8 4不 定义 偶然 13 9 5不 2不 定义 有时 10 6不 3不 1不 定义 经常 定义 定义 定义 定义 轻度 暂时性伤害 永久性伤害 致死 严度重 概 率 注：标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。 风险的可接受性准则（例4） 负相关法 合理可行降低区 可接受区； 不可接收； S1P4 S1P1 S1P2 S1P1 S2P4 S2P3 S2P2 S2P1 S3P4 S3P3 S3P2 S3P1 S4P4 S4P3 S4P2 S4P1 S5P4 S5P3 S5P2 S5P1 S6P4 S6P