《药事管理与法规》作业(四).docVIP

《药事管理与法规》作业（四）分析及参考答案 本次作业主要涉及教材第七章（医疗机构药事管理）和第八章（药品不良反应监测与报告）的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别ADR、临床药学的概念，医院药品采购的方式等内容。 一、名词解释 1、处方调剂：见教材第138页 2、ADR：见教材148第页 3、临床药学：见教材第141页 4、药品不良反应：见教材第148页 5、142页 二、?????? 1、医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（采购与分发药品）、（自制制剂）等内容。 2、2002年1月21日，卫生部、国家中医药管理局联合制定印发了（医疗机构药事管理暂行规定 ），以及2004年9月1日起施行的（ 《处方管理办法（试行）》 ），对引导医疗机构药事管理工作的更加规范有序，保证用药安全有效等起到了非常重要的作用。 3、对于医疗机构的药品采购，《药品管理法》第三十四条规定了药品生产企业、（ 药品经营企业 ）、（ 医疗机构 ）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 4、处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师（ 调配）和（发药 ）的书面凭据。 5、医院在职的执业医师或执业助理医师均有（ 处方权 ），进修的执业医师或执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权，处方必须经（ 医师签名 ）后方可生效。 A——处方权 B——发药 C——《处方管理办法（试行）》 D——医疗机构 E——医疗机构药事管理暂行规定 F——医师签名 G——采购与分发药品 H——药品经营企业 I——自制制剂 J——调配 三、简答题 1、请罗列出医疗机构药事管理的基本法律法规。 参考答案见126页 2、请简述医院的药品采购有哪几种方式。 参考答案见128页 3、请简述医院医生在开具药品处方时应遵循哪些要求。 参考答案见135——137页 四、论述及分析题 1、运用第七章所学知识分析并回答问题。 2003年5月，北京市药品监督管理局通州分局接到患者刘某某举报，北京市某机电公司医院销售的治疗糖尿病药物“力强消渴散”，包装上无生产日期且毫无疗效，举报人同时出示了医院开具的购药处方。通州药监分局接到举报后立即前往医院调查，在库房内，稽查人员发现由郑州市某医院生产的医院制剂“力强消渴散”一号22袋、二号14袋、四号34袋，“力强贴胶囊”4瓶，以上药品外包装无任何批号；此外，稽查人员还查出同一中医院生产的另外五种医院制剂，分别是地黄消渴胶囊123瓶、芎参消渴胶囊38瓶，这些药品均有中医院制剂批准文号。药品标准值3508元人民币，查获的该医院销售这5种“消渴胶囊”的四份处方和发票，共计销售额840元人民币。稽查人员将上述药品予以就地封存，并对此事力案调查。经过通州药监分局的深入调查，稽查人员了解到，机电公司医院（甲方）与郑州市某中医院（乙方）在2003年2月签定合作协议，建立糖尿病治疗门诊，6方提供诊室及一般配套设备，提取乙方负责收费总额的百分之三作为管理费，另收3000元作为联合收入；乙方负责糖尿病的治疗和收费，包括治疗药物的进货和销售。 问题1：有批准文号的医院制剂异地销售是否违法。 问题2： 试给出处罚方案，并指出依据哪些法律法规。 参考答案见134页 2、运用第七章所学知识分析并回答问题。 [案例]：4月，扬州一市民举报，反映使用某门诊部制剂后出现面部浮肿等症状。扬州食品药品监管局立即派人检查，现场查获非法配制的中药颗粒剂27大袋、片剂23瓶，以及微型粉碎机、多功能封口机等制假工具。经查，该门诊部自2006年11月起，在未取得《医疗机构制剂许可证》情况下，在某居民车库中生产中药颗粒剂；将标示某制药厂生产的氨肽素片重新贴签生产片剂。至案发时，该门诊部共配制了中药颗粒剂300余袋、片剂100瓶，涉案假药货值14000余元。 问题1：医疗机构制剂无证配制制剂应如何处理。 问题2：试给出处罚方案，并指出依据哪些法律法规。 参考答案见132页