药品质量标准与药典-1.ppt

第二章 药品质量标准与药典 药物分析教研室 第一节 药品质量管理 一、药品管理规范 （1） ?药品生产管理规范? （Good Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP的规定组织生产，严格把关。 （2） ?药品临床试验管理规范? (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信息，1999年9月1日正式颁布并实施?药品临床试验管理规范?。 （3） ?药品非临床研究质量管理规范?（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。 （4） ?药品经营质量管理规范? (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布，2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的GSP。 （5） ?中药材生产质量管理规范? (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。 （6） ?中药提取生产质量管理规范? (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节，单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP是中药生产的第二车间的标准。 （7）GIP—仿制药管理规范 二、药品标准 药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 我国制定药品质量标准的指导思想： 中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 我国现行药品质量标准  1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准 自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。?? 第二节 药品检验工作基本程序 药品检验工作基本程序 1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 （1） 外观、臭、味和稳定性； （2） 溶解度； （3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 2 .显微鉴别 (1)化学鉴别法 三、计量仪器认证要求 （1）经计量检定合格； （2）具有正常工作所需的环境条件； （3）具有称职的保存、维护、使用人员； （4）具有完善的管理制度。 第三节 药典知识 一、中国药典基本知识 （一）中国药典的历史沿革 建国以来，先后出版了七版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000及2005年版药典，现行使用的是中国药典（20