洁净区日常行为规范2015.12.07研究.pptVIP

（四）更衣要求 洁净区人员着装原则： 穿着的顺序 由上而下 穿着要领 尽可能不要直接接触无菌服的外表面 （四）更衣要求 GMP要求各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 （四）更衣要求 GMP要求各洁净区的着装要求规定如下： C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 （四）更衣要求 GMP要求各洁净区的着装要求规定如下： A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 （四）更衣要求 （四）更衣要求 鞋套穿正确 （四）更衣要求 戴无菌手套的方式 （四）更衣要求 戴无菌手套的不正确方式 戴法不正确 尺寸不对 手套破损 （四）更衣要求 不能佩戴首饰 （五）洁净区正确的行为规范 必须培训合格并经批准后，方可进入洁净区。 按限定人员进入，不得超员。 严格按洗手、更衣和清洁消毒SOP进行操作。进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰。 患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区。 （五）洁净区正确的行为规范 5.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。 6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。 7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。 （五）洁净区正确的行为规范 8. 不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位(如口罩、 鼻子等）。 9.手接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。严 禁不戴手套用手接触表面及物料。 10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施。 11.不得拣所有掉在地面上的物品（落地即被污染）。 （五）洁净区正确的行为规范 12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰（交谈或 呼吸）。 13.休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部。 15.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或 喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。 16.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避 开工作区，立即消毒处理。 （五）洁净区正确的行为规范 17.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。 18.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地 面干燥状态。 19.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得 处在打开物料口的上方；严禁搬运没有保护措施的物料。 总结 人是最大的污染源 要注意污染是如何传播 永远遵循SOP操作 在洁净区要慢行，不做多余动作，站立，不靠，不多说话，不引发污染 实践良好卫生和个人清洁习惯 如果有问题或不能确定-请询问 总结 在的行为 良好的洁净室行为，： 穿着正确 行动正确 工作正确 移动正确 请 记 住 thanks 数据 * * 数据 * * 数据 * * 洁净区日常行为规范 何伟杰 2015-12-07 内 容 一、洁净区的定义与要求 洁净区——空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。其建造和使用不仅能够截留粒子，而且会尽可能的减少粒子向该区域的介入。空间内的有关参数如温度、湿度、压差等按要求进行控制。 无菌药品生产所需洁净区可分为： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无 菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌 装配或连接操作的区域 。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所 处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操 作步骤的洁净区。 一、洁净区的定义与要求 一、洁净区的定义与要求 一、洁净区的定义与要求 微生物和尘粒为主要控制对象 二、洁净区污染的主要来源 生产过程中可能污染微生物的环节 二、洁净区污染的主要来源 二、洁净区污染的主要来源 （三）主要污染源 人是最大的 污染源 硬件设施不达标会形成大污染源 二、洁