辐照灭菌及其验证-1.ppt

7.2 方法二 确定剂量 方法二：取三批样品,每批280个样品, 共840个样品 第一个出现无菌样品的定义为ffp 第一个出现全部为无菌的样品的剂量定义为d* 有ffp和d*推出D*，在此剂量下灭菌100个样品，有出现阳性样品的个数推出最终的灭菌剂量。 7.3 方法三 确定剂量 方法三： VDMAX 生物负载1000时采用。 计算三批样品的平均生物负载。查表9得到10-1的灭菌剂量 灭菌10个样品，剂量波动在正负10%可以接受，否则失败。 不能有菌，有菌必须重做验证。无菌接受25KGy的辐照剂量。 25 VDMAX 同样是灭菌三批样品，计算平均负载，查表10得到验证剂量 在验证剂量下灭菌10各样品，不能出现有菌的状况否则验证失败。无菌接受15KGy的辐照剂量。 15 八、辐照灭菌的确认过程 7.1 IQ(installation qulitification) 7.2 OQ(operational qulitification) 7.3 PQ(performance qualification) 8.1 IQ(installation qulitification) 目的对设备进行安装确认，并进行文件记录。 源介绍、建筑介绍、传输结构及传输情况、辐照容器、隔离情况、剂量分布 8. 2 OQ(operational qulitification) 目的：证明已安装的辐照装置能在标准许可范围内运行和授予适当的剂量，可通过剂量分布试验和确定与剂量分布相关的工艺来完成。 对产品货箱进行剂量分布试验，剂量验证时可以用性质和污染菌相同的样品代替。 8.3 PQ(performance qualification ) 目的：按照正常的灭菌方式装载产品，测定装载产品的箱体内剂量的最大与最小分布点。对装载产品本身密度，排放方式进行描述。对产品经过辐照后的性能进行确认。 微生物确认 （确保灭菌 产品无菌） 产品性能确认 （物理性能和 化学性能、 生物性能） 剂量分布确认 对产品性能和剂量进行确认研究 8.4 剂量的确保 灭菌剂量的审核的频率应根据ISO11137-1：2006第12.1条款实施。最初频率高，当获得产品及制造经验后，灭菌剂量审核时间可增加：最初时间间隔为3个月，以后可以6个月，但最长不超过12个月。 九、EO灭菌及其验证 环氧乙烷是一种化学物质，英文名称为：Ethylene Oxide， 简称为：EO 或ETO 等。化学性质活泼，可与多种物质反应。 环氧乙烷灭菌的原理：是在一定的温度、湿度、压力、环氧乙烷浓度(600~800mg/l) 条件下，对封闭灭菌室内的产品进行熏蒸，环氧乙烷与微生物发生非特异性烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使其新陈代谢发生障碍而死亡。可杀灭细菌、真菌、病毒、立克次体和芽胞等各种微生物，属于高效消毒剂。 EO灭菌验证 最新版标准要求 辐照灭菌与确认 本次讲座的目的 1、了解常用的灭菌方法及其特点 2、能够选用合适的灭菌方法 3、能够对辐照灭菌的验证初步了解 4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会 主要内容 一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 三、辐照的历史及国内外主要厂家 四、辐照灭菌的标准 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 六、辐照灭菌的研究思路 七、辐照灭菌剂量的设定 八、辐照灭菌验证过程 九、环氧乙烷灭菌及其验证 一、医疗产品灭菌方式 环氧乙烷 （EO） 医疗产品 低温等离子 体 钴-60辐照 （R） 电子加速器 （E-beam） X射线 灭菌 灭菌 能量转化低 技术不成熟 辐照 高压蒸汽 二、最常用的两种灭菌方式：环氧乙烷和辐照灭菌比较 2.1 环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用较早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温度下保持一定的时间（乐普45度10小时左右，湿度30%），生物样品不适合。有残留的可能，且易燃易爆。 环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时间 2.2 辐照灭菌：穿透力强，温度和湿度没有要求，尤其是γ射线灭菌。但稳定性稍差，价格较贵（目前主要决定因素）。 辐照灭菌唯一决定因素就是灭菌时间。 据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。 北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌,占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。 发达国家： 60%辐照灭菌，40%环氧乙烷 以北京为例： 15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2% 三、辐照的历史及国内外主要厂家 3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，开创了辐照灭菌的先河。 1993年开始采用γ灭菌