用于药物微球制剂机压力自动控制装置研制.pdf

摘要 当前，药物微球已经广泛地应用于细胞学、免疫学、微生物学、分子生物学 以及l临床诊断与治疗等众多领域。微球制备技术作为药物制剂的新工艺、新技术， 也越来越受到关注。因此，研制开发出球形度好、粒径偏差小、产量高、成本低 与易于操作的微球制备装置，已成为国内外医药公司关注的热点问题。毛细管破 碎法是制备微球的一种方法，此法比较适合实验室研究或小批量生物制药的需 求。国外基于此法的微球制备装置已有多项报道，而目前国内还没有利用此法的 微球制备装置上市．毛细管破碎法微球制备装置的关键技术为压力控制技术、振 动破碎装置选择以及二者的匹配。 原有的一套微球制备装置，压力控制完全依靠人工手动操作，无法进行连续 制备微球，而且重复性不高，同时对操作者的经验要求也较高。设计压力自动控 制装置的目的即定量控制储液罐内压力，使调节压力过程快速稳定并且有较好的 重复性，减轻操作者的劳动量并消除人为误差。 经过对进气和放气过程中压缩空气的流体特点进行分析之后，本文建立了一 套基于反馈原理的，应用在毛细管破碎法微球制剂机中的压力自动控制装置。以 压力传感器、单片机和快速电磁阀构成完整反馈环，结合压缩空气的流体特点制 定控制流程，实现了对药液稳定喷射的自动控制．经过对压力自动控制装置和振 动破碎装置的匹配选择，制剂机得以初步定型。试验结果表明，在25C时，以浓 度为2％的海藻酸钠溶液制备微球，在粒径偏差小于10％的条件下，可以获得粒 lI 径范围是7lO～1210m的微球，单喷孔流速可以达到0．6l／h以上。 关键词：微球制剂机毛细管破碎法流体反馈自动控制 ABSTl认CT is suchas usedin fields Nowadays,medicamentwidely microsphere many andclinic cytology,immunology,microbiology,moleculebiology diagnosis＆ treatmentandsoon．Asakindofnewtechnicofmedicament for preparation，process ismoreandmoretaken microsphe托preparation into becomesa that asetofinstallationfromwhich witll hotspotdeveloping microspheres aslowstandarddeviationale vibration sphericity髂well prepared．Capillary good al【i11d of for is method(CVM)isprocessmicrospherepreparation；itespecially suitablefor useorsnlallbatch basedonthis laboratory daily preparation．Installations in methodhaveoccurred th