中美福源生物技术（北京）股份有限公司.PDF

中美福源生物技术(北京)股份有限公司 公告编号:2016-024 证券代码：833178 证券简称：中美福源 主办券商：中泰证券 中美福源生物技术（北京）股份有限公司 关于公司新药SFR1882获得治疗用生物制品1类创新 药临床注册申请受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。 一、 公司获得创新药临床注册申请受理通知书的基本情况 中美福源生物技术（北京）股份有限公司（以下简称“公司”） 及子公司共同申报的完全独立自主研发的世界原创原研《注射用重组 人血清白蛋白/促红素融合蛋白》治疗用生物制品（基因工程）国家 1 类创新药 “注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白” （新药编 号：SFR1882，以下简称 “SFR1882”），获得国家食品药品监督管理 总局临床注册申请受理通知书（受理号：CXSL1600060），标志着本创 新药完成了临床前的药效学、药理学、毒理学研究，支持本品进行临 床试验研究。该新药临床试验申报系由公司与公司控股子公司天津溥 瀛生物技术有限公司、北京美福源生物医药科技有限公司和天津林达 生物科技有限公司向天津市药监局提出。 二、 公司新药SFR1882 的用途及技术含量 本品为治疗用生物制品基因工程（国家1 类）新药，是市售的重 组促红素的新升级换代产品，本次临床适应症选定的目标疾病为临床 中美福源生物技术(北京)股份有限公司 公告编号:2016-024 上拟用于贫血症患者，特别是慢性肾病患者 （肾衰、尿毒症尤其是进 行透析的晚期患者）因其肾脏无法生成足量红细胞生成素，常常会罹 患贫血症；正接受化疗的癌症患者亦可能罹患贫血症，有时会迫使患 者终止化疗；此外，手术患者亦可利用本品以预防或改善由手术引起 的失血性贫血症，可用于治疗该等贫血症，从而提升慢性肾科及肿瘤 科患者的生活质量，减少手术患者输血的需求；考虑到现有的同类重 组促红素药物在临床给药频次高，并易于产生给药后的红细胞压积或 血红蛋白处于异常高位需要控制的促红素药物常见毒副反应，有必要 研发能显著降低临床治疗给药频率 （2 周给药 1 次），给药后的红细 胞压积和血红蛋白含量指数可被控制在正常范围的创新药。 根据世界卫生组织统计：全球约有30 亿人不同程度贫血，每年 因患贫血引致各类疾病而死亡的人数上千万。中国患贫血的人口概率 高于西方国家，在患贫血的人群中，女性明显高于男性，老人和儿童 高于中青年。约有30-40％的婴幼儿患有贫血，主要是由于母体贫血 造成的连锁反应，致使新生儿从母体中吸收的生血物质的补给不足， 体格及智力发育受到严重影响，产生厌食、挑食、对各种感染抵抗力 减退等。妇女的贫血发病率为64%。虽然并非所有的贫血症都需要给 予药物治疗，但是贫血症的治疗正在越来越受到重视。 需要给予促红素治疗和预防性治疗的贫血症患者，目前国内约8 千万例以上，涵盖所有各年龄段。现有市售重组促红素（CHO 细胞） 药品需要每周给药3 次，患者依存度低，用药成本高。SFR1882 目标 则是在临床上每周或者每2 周给药1 次。SFR1882 经多种动物不同模 中美福源生物技术(北京)股份有限公司 公告编号:2016-024 型开展的药效学研究显示创新药对健康动物和肾切除所致、药物所致 的肾性贫血均具有显著疗效及优于对照药的长效性特点。所开展的针 对不同动物的安全药理、急性毒性、长期毒性、生殖毒性等药物安全 性评价显示新药具有可控的安全性。该创新药的生产工艺和质量标准 均为企业独立原研，质量可控，具专利技术的生产工艺可保证规模化， 线性放大生产制备出符合临床用药要求的药品。 SFR1882 具有美国和中国授权化合物发明专利，以及中国授权生 产工艺和制剂配方发明专利等。其专利涵盖了CHO 细胞基因工程株大 规模无血清、悬浮、批次生产工艺、原料药分离纯化生产工艺、注射 用制剂配方、冻干粉针剂生产工艺。 三、 对公司的影响 公司专注于蛋白质药物的长效化研究，拥有重组人血清白蛋白融 合蛋白药物长效化发明专利技术