2017年药品化妆品生产质量提升行动工作方案 - 内蒙古自治区 .docVIP

2017年药品化妆品生产质量提升行动工作方案 为着力解决影响药品化妆品质量安全的突出问题，有效推动供给侧结构性改革，全面落实药品化妆品质量和生产“双安全”责任，强化源头质量安全风险隐患排查和治理力度，防止发生系统性、区域性风险，根据国家食药监管总局、自治区食药监管局工作部署和《内蒙古自治区2017年药品化妆品生产监管工作要点》，结合药品化妆品监管工作实际，决定在全区范围内开展药品化妆品质量提升行动。 一、工作目标 以“找出风险、研判风险、化解风险”为主线，按照“四个最严”的要求，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，实施“网格化、痕迹化、表格化、智能化”的监管模式，推进“飞行检查”和“双随机一公开”的方法，切实加强事中事后监管。重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠性等方面，对企业开展质量管理全项目检查，严厉打击弄虚作假等各类违法行为，规范药品化妆品生产质量管理，有效管控质量安全风险，落实企业质量安全主体责任，确保我区药品化妆品生产企业稳步健康发展。 二、重点检查环节 （一）药品生产环节。开展对区内的药品生产企业全覆盖监督检查，重点对区域内新开办企业、长期处于停产或半停产企业、委（受）托生产或境外委托加工、易制毒原料药、新上市品种、注射剂类、多组分生化药、被举报企业、发生聚集性不良反应和不合格公告（风险警示）等企业加大风险隐患排查。 （二）医疗机构制剂配制环节。监督落实相关