氮气性能验证方案介绍.doc

氮气系统性能确认方案 Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ Name姓名 Role职务 Signature签名 Date日期 Written by 编写人 Reviewed by审核人 Approved by批准人 修订历史 版本/修订次 发布日期 详细信息 01/00 年 月 日 再确认 目 录 1. 验证 目的Validation purpose 3 2. 验证范围Validation Scope 3 3. 验证周期Validation Cycle 4 4. 成员及其职责Members and their responsibilities 4 5. 规程Regulations 4 6. 工作表Work tables 9 7. 附表 18 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval 19  验证 目的alidation purpose 本确认的目的为确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 验证范围Validation Scope 本文件用于在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。氮气过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。《尘埃粒子计数器操作规程》 验证周期Validation Cycle 成员及其职责Members and their responsibilities 部 门 姓 名 验证职责 起草确认方案，及确认报告的汇总以及确认工作的现场实施 负责确认记录资料的整理及具体实施 负责确认方案和报告的审核以及确认工作的监督和协调 负责确认过程中设备、计量器具的校验及提供确认合格证明的资料 培训清单见附表 Regulations 5.1确认验证所需文件Qualification required documents 目的 确认验证所需的文件均可用的并且是经过批准的现行版本。 程序 检查所有相关验证文件，核实是否完整可读，并已批准可用。 可接受标准 验证所需文件完备，检验控制点明确可执行。 确认结果 确认结果填写在工作表1《文件确认》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。 5.2仪器仪表确认 目的 核实在本次验证中所需的仪器仪表均是经过校验的，并处于校验的有效期内。 程序 检查所有生产使用设备的仪器仪表，核实是否在校验期内。 可接受标准 确认在Q阶段使用的测试仪器仪表均是校准的，且在校准期内。 将仪器仪表的校准证书附后。 核实在本次验证中氮气系统内所有的过滤器均能正常使用。 程序 拆检过滤器，检查滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。 可接受标准 滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。 确认结果 确认结果填写在工作表3《过滤器确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。 5.4 性能确认项目 本次氮气系统性能验证项目包括：微生物（浮游菌）、尘埃粒子、含油量、含水量。执行标准参考《压缩气体质量标准》。 序号 检测项目 指标 1 悬浮粒子 洁净度级别 ≥0.5μm（个/m3） ≥5μm（个/m3） 警戒限 纠偏限 警戒限 纠偏限 A级 ≤2800 ≤3520 ≤16 ≤20 B级 ≤2800 ≤3520 ≤24 ≤29 C级 ≤280000 ≤352000 ≤2400 ≤2900 D级 ≤2800000 ≤3520000 ≤24000 ≤29000 2 浮游菌 洁净度级别 警戒限 纠偏限 A级 不得检出 ＜1CFU/m3 B级 ≤5CFU/m3 ≤10CFU/m3 C级 ≤50CFU/m3 ≤100CFU/m3 D级 ≤100CFU/m3 ≤200CFU/m3 3 露点值（含水量） ℃ 最高压力露点≤-40 4 残留含油量 mg/m3 ≤0.1 5.4.1取样原则、频次： 含水、含油、浮游菌、尘埃粒子每个取样点分别间隔进行取样，每个取样点取样三次目的程序依据《尘埃粒子计数器操作规程》进行测试，调整气体流量合适后，用尘埃粒子计数器测定气体中尘埃粒子数量可接受标准 悬浮粒子： 0.5μm，≤3520000个/m