电子数据获取系统在临床试验中的应用及展望.pdfVIP

第 3l卷第 l期 同济 大 学 学 报 (医学 版 ) VO1．31No．1 2010年 2月 JOURNALOFTONGJIUNIVERSITY(MEDICALSCIENCE) Feb．．20lO doi：10．39690．issnl008—0392．2010．O1．027 · 综 述 · 电子数据获取系统在临床试验中的 应用及展望 文静然 综述，张晓艳 审校 (同济大学生命科学与技术学院，上海 200092) 【关键词 】电子数据获取；临床数据收集；临床试验 【中图分类号】R318 【文献标识码】A 【文章编号】1008—0392(2010)01—0116—05 临床试验是 由人参加或者由人的群体参加的、 时代中临床研究信息学发展 的驱动力量[引。 与健康相关的试验，其 目的在于对上市、未上市药物、 1 电子数据获取及 电子数据获取系统 装置和设备、外科干预及咨询等进行 比较测试_1。临 床试验是一个组织错综复杂 的系统工程，需要参与 电子数据获取是一种用于向临床试验 申办者 试验的各个方面协同合作曙]。在临床试验实施过程 (sponsor)提供 电子化临床试验数据的技术，包括临床 中，数据采集和管理是重要环节之一。快速准确地获 实验室将电子化的数据直接传输给申办者、受试者 得试验数据，是临床试验特别是大型临床试验成功 数据直接由仪器采集、实验信息由受试者直接录入 的关键因素。 到电子设备等。电子数据获取减少了数据从纸质报 传统上，临床试验主要通过纸质病例报告表 告向临床试验信息管理系统录入的中间环节，从而 (casereportform，CRF)完成数据的收集、整理和管理 降低数据录入的误差 、缩短数据采集的周期，更好地 等工作。使用纸质病例报告表进行临床试验，数据的 保证数据的可追溯性，以确保临床试验准确高效的 可靠性和安全性得不到保障，而且数据收集周期较 开展 。 长，数据收集开销过大，这些都降低 了临床研发的效 电子数据获取系统是以电子数据获取为特征的 率，延长了开发的周期，同时也增加了研发的成本。 数据管理系统[6]，其应该具有友好的图形用户界面、 电子数据获取(electronicdatacapture，EDC)技术 的 良好的数据收集 、验证及分析等功能 ]。目前，各 国的 出现及其在临床试验中的应用恰恰弥补了纸质病例 软件开发商或学术机构已经开发了不少专业的临床 报告的这些不足。 试验数据管理软件或原型系统，如EpiData~引，Open． 电子数据获取 以电子化病例报告表 (electronic Clinica9J，caBIGClinicalTrialsManagementSystem casereportofrm，eCRF)替代纸质电子病例报告表， (caBIGCTMS)E]，Clinpage[”等，这些软件系统具有 通过 电子数据获取系统(electronicdatacapturesys— 规范化 的试验流程设计 、电子 CRF设计 、临床试验 tern，eDCS)实现临床试验信息管理的电子化，从而 信息管理等功能，能够协助临床研究人员轻松地实 提高临床试验 的效率 、缩短试验周期 、降低成本，更 现临床试验数据的规范化管理。 好地保障数据的真实性 、准确性和完整性，为临床试 随着这些系统的推广和应用，电子数据获取技 验提供一个高效、便捷 、经济的开发环境l4]。电子数 术在临床研究