输液袋包装阻氧性能的检测解决方案.PDFVIP

输液袋包装阻氧性能的检测解决方案 摘要：药液中的某些成分对氧气比较敏感，易被氧化，影响药效。本文以三层共挤输液袋为例，利用济南 兰光机电技术有限公司自主研发的 VAC-V2 压差法气体渗透仪测试其氧气透过量，并简要介绍了设备的试 验原理、设备参数等信息，叙述了试验的基本过程，为企业解决如何把控医药类软塑包装阻氧性的问题提 供参考。 关键词：阻氧性、氧气透过量、输液袋、医药包装、氧气透过率测试仪、氧化 1、意义 输液是一种常见的疾病治疗方式，在注射液的存储过程中，若存储不当就会出现药液变色、出现沉淀 等现象，这些现象的出现与药液中的某些成分易被氧化有很大关系。药液中的某些成分对氧气敏感，如维 生素 C、金属离子、溴化物、醇类成分、芳胺类、吩噻嗪类等，在遇到氧气时易发生氧化反应，导致药液 的颜色发生变化，有效成分改变，药效降低。因此，降低包装时输液袋中的氧气含量及选用具有较高阻氧 性的输液袋是防止药液氧化、保持药液药效的有效途径。 图1 输液袋 2、检测标准 目前，关于医药包装氧气透过量的参考标准主要有GB/T 1038-2000 《塑料薄膜和薄片气体透过性试验 方法 压差法》、YB 《气体透过量测定法》。其中输液袋氧气透过量的参考标准为YB 《气体透过量测定法》，该标准中规定了等压法、压差法两种检测方法，本文采用压差法进行试验。 3、检测样品 某厂家生产的三层共挤输液袋。 4、试验设备 本文利用Labthink 兰光VAC-V2 压差法气体渗透仪测试输液袋样品的氧气透过量。 图2 VAC-V2 压差法气体渗透仪 4.1 试验原理 本设备是以压差法为设计原理研发。设备的测试腔分为上、下两个，上腔为高压腔，下腔为低压腔， 试样位于两个测试腔之间。试验时，将试样置于两测试腔间夹紧，首先对低压腔进行抽真空，然后对整个 系统抽真空，当达到规定的真空度后，低压腔关闭，向高压腔内充入一定压力的试验气体，使两测试腔(即 试样的两侧)形成一个恒定的压差，试验气体在压力差的作用下，会从高压腔向低压腔渗透，通过对低压腔 内压强的监测，得到试样的各项阻隔性系数。 4.2 适用范围 (1) 本设备专业用于多种薄膜、片材试样在各种温度下的气体透过率、渗透系数、溶解度系数、扩散系 数的测试。  薄膜类：如各种塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等 膜状材料。  片材类：如各种工程塑料、橡胶、建材等片状材料，如PP 片材、PVC 片材、PVDC 片材。 (2) 本设备还可扩展到航空航天用材料、纸及纸板、漆膜、玻纤布、玻纤纸、化妆品软管片材、各种橡 胶片材等材料的透气性测试。 (3) 本设备适用于多种气体的透过率测试，如氧气、二氧化碳、氮气、氦气、空气等。 (4) 本设备满足多项国家和国际标准，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434 、JIS K7126-1、YB。 4.3 设备参数 3 2  设备的测试范围为0.05 ~ 50000 cm /m ·24h·0.1MPa，真空分辨率可达到0.1 Pa。  设备的控温范围为5℃ ~ 95℃，控温精度为±0.1℃；控湿范围为0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH， 控湿精度为±1%RH，可满足试样不同试验条件下的检测需求。  本设备有三个完全独立的试验腔，可同时测试三种相同或不同的试样。  本设备可进行任意温度下的数据拟合，轻松获得极端测试条件下的试验结果。  经过改制，本设备还可支持有毒气体、易燃易爆气体的测试。  本设备提供标准膜进行快速校准，保证检测数据的准确性和通用性。  本设备支持LystemTM 实验室数据共享系统，统一管理试验结果和检测报告。 5、试验过程 (1) 用裁样器从输液袋样品表面裁取直径为97 mm 的试样3 片。 (2) 沿设备3 个试样腔的周边均匀涂抹一层真空油脂，注意真空油脂不能污染测试区域，然后在测试区 域放置直径为65 mm 的滤纸。 (3) 分别将3 片试样装夹到3 个测试腔上。 图3