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[13--15]（新增） A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 13. 进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 14. 进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 15. 进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 【答案】A、A、A　 三、X 型题 1. 属于医疗器械严重伤害的有（新增） A. 危及生命 B. 导致机体功能的永久性伤害 C. 导致机体结构的永久性损伤 D. 导致住院 【答案】ABC 【解析】医疗器械严重伤害指：危及生命；导致机体功能永久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 2. 国产保健食品批准文号格式有（新增） A. 国食健字G+4 位年代号+4 位顺序号 B. 国食健字J+4 位年代号+4 位顺序号 C. 卫食健字+4 位年代号第×××× 号 D. 卫进食健字+4 位年代号第×××× 号 【答案】AC　 谢谢！ 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 二、B 型题 [1~3] A. 在发布地省级药监部门备案 B. 无需经过药品广告审查机关审查 C. 由发布地省级药监部门审查 D. 由发布地工商行政管理部门审查 1. 药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求 2. 取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是 3. 在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求 【答案】C、A、B 三、X 型题 1. 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，只要如实入账，下列行为被认为是正当的* A. 经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售 B. 经营者给中间人佣金 C. 经营者接受折扣 D. 经营者给对方折扣 【答案】BCD 2. 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有 A. 安全保障权 B. 知悉真情权 C. 人格尊严权 D. 获取赔偿权 【答案】ABD　 3. 有关商业贿赂行为的说法，正确的有 A．任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂 B．经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣 C．购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处 D．在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处 【答案】ACD 【考点】行贿、受贿的界定。（4 次） 4. 下列经营行为中，符合规定的有 A．经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣 B．经营者给予对方折扣，如实入账 C．经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账 D．经营者在商品销售中让利 【答案】ABD 第十章 药品安全法律责任 高频考点及考试频次（2011-2014） 假药、劣药的界定 4 假药、劣药的法律责任 4 一、A 型题 1. 认定为劣药的情形是* A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 药品成分的含量不符合国家药品标准 C. 药品甲用药品乙的名称进行销售 D. 对保健食品进行药品疗效宣传 【答案】B 【考点】假药劣药的界定。（4 次） 假药、按假药论处的认定 为假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处： ①国务院药监部门规定禁止使用的； ②必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 劣药、按劣药论处的认定 劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 按劣药论处（6 条） ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ⑥其他不符合药品标准规定的。 2. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是* A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下 D.1 倍以上至5 倍以下 【答案】A 【考点】生产、销售假药劣药的法