关于中药质量生物检定的几点商榷.pdfVIP

2∞9 第十一卷第四期食Vol.1 l No.4 兵于中药质量生扬松定的几点商雄女 口肖小河材都丹王伽伯金城 (解放军中药研究所解放军 302 医院北京 100039) 摘 要:中药质量生物检定已逐步成为中药学和生药学特别是中药质量评价与控制的重要发展 方向。本文就生物检定在中药质量控制的作用和地位以及存在的问题和误区，提出:( 1)茧然药物质控 模式发展历程是先有生物检走后有化学检定，但生物检定并不代表落后或要被淘汰;(2)在中药质量 控制体系中，生物检定是不可或缺的;(3) 生物检定不是取代现有中药质量控制方法，只是现有方法的 有益补充;(4) 中药质量生物检定不等于中药药理实验，它既要符合定量药理学又要满足药检分析的 要求; (5) 中药质量生物检定尚处于探索阶段，不应求全责备，无论是检测指标的专属性还是方法学质 量，不应以化学检定的要求来苛求生物检定。中药质量生物检定任重而道不远。 关键词:中药 质量控制生物检定问题和误区 生物检定是根据药物的生物效应或功能主治， 实施，参见国家药典委员会(/ 利用整体动物、离体组织、器官、细胞以及微生物和 newsl20l O1fl/1/15 1.pdf)。本文在既往探索研究工作的 相关生物困子等为实验系统，以检濒IJ 药物生物活性 基础上，重点论述了生物检定在中药质量控制的作 (含药效和毒性)的一种方法川。中药质量生物检定， 用和地位以及存在的问题和误区，以供同行商榷和 又可称为中药质量生物测定，就是在现有质控方法 参考。 和标准的基础上，采用生物检定方式和方法来评价 一、从药物质控模式发展历程看， 和控制中药质量，以保证中药的安全有效、稳定可 先有生物检定后有化学检定， 控。 但生物检定并不代表落后或要被淘汰 当今，生物检定已逐步成为中药质量控制的重 要发展方向[2-4J 。为了进一步促进和规范中药质量生 药物质控模式可为三大类:感官评测，生物检定， 物检定研究工作，国家药典委员会专门起草了《中药 化学检定。从世界药物质量控制模式发展历程看，先 生物活性测定指导原则)(讨论稿)气不久将正式颁发 有感官评测，其次是生物检定，再其次是化学检定。回 顾起来，化学药、生物药和中药的质控模式的发展历 程不尽相同的。如化学药抗生素一度主要是依靠生物 收稿日期: 2侃)9-{归-19 修回日期: 2创)9-08-18 * 国家重大新药创制科技重大寺项课题(2侃沟ZX09502-022 ) :符合中药特点的质量评价方法和体革研究.负责人:肖小河;国家杰出青年 科学基金项目) :中药鉴定学，负责人z 胃小河;国家十一五科技支撑计划课题(2(刷BAI08B03) :中药复方质量控制与许价技 术研究，由责人:肖小河。 ** 联愚人z 商小河，本刊编委，博士研究生导师，主要研究方向g 中药质量挖制与药性研究，Tel: 01 0,E-maiI :Iharn皿y302@126.como 504 (Wr{d Science and TechrwlogylModemizolÍon ofTraditional ChiMe Medic iM and M础， ria Medica) 世界将学饺术一串医药现代化古讨论与高榷 检