附件2 关于《药品经营质量管理规范现场检查 指导原则》的修订说明 .docVIP

附件2 关于《药品经营质量管理规范现场检查 指导原则》的修订说明 （20167月28日） 一、修订背景 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）是规范各级药品监管部门《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，统一结果判定标准，有效指导药品GSP认证和监督检查工作的重要配套文件。2013年1月药品GSP（卫生部令第90号）颁布实施后，总局于2014年2月制定印发了《指导原则》。2016年7月20日，总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局令第28号），对药品GSP中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订，改变了一部分条文序号，重新公布了药品GSP。为此，有必要对原《指导原则》进行相应修订。 原《指导原则》只设置了用于认证检查的结果判定标准，需要对企业按照药品GSP条款进行全项检查才能进行判定，只能为是否通过认证提供依据。在各类日常监督检查中，不可能进行全项检查，往往针对特定问题进行有因检查或专项检查，造成无法按原《指导原则》标准进行结果判定，各地对严重违反药品GSP的检查结果处理措施各行其是，不能统一按撤销药品GSP认证证书处理，形不成有效震慑。急需增设适应监督检查工作需要的判定标准，使检查结果直接为是否撤销药品GSP证书提供依据。 同时，鉴于药品类体外诊断试剂的特殊性，其使用单位仅限血站及医疗机构的检验科室，与普通药品用途完全不同，而与医疗器械类体外诊断试剂更为类似。体外诊断试剂（药品）经营企业也是一类十分特殊的药品批发企业，其经营设施设备、人员配备要求和服务对象与普通药品批发企业有着较大的不同，而与体外诊断试剂（医疗器械）经营企业类似。且体外诊断试剂经营企业往往会同时经营药品类和医疗器械类体外诊断试剂，食品药品监管部门对其一张营业执照、一套经营方式和人员，要求取得两张经营许可证书，实施两套不同的质量管理和认证体系，对企业造成较大困扰，行业内一直呼吁将其流通与使用监管完全并入医疗器械管理，或者对其制定符合实际的质量管理规范和检查要求。在一时难以统一按医疗器械管理的情况下，至少应制定符合其经营实际的GSP检查项目和结果判定标准，避免认证和监督检查中生搬硬套药品规范。为此，本次修订拟增加体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结果判定标准，作为独立于药品批发企业、药品零售企业之外的第三部分纳入《指导原则》。 二、修订过程 2016年7月27日，药化监管司又组织原《指导原则》的起草成员，根据新修改的药品GSP，结合原《指导原则》实施中发现的个别问题，对有关内容进行了研究与修订。 对诊断试剂有关内容，系根据2015年总局领导指示，药化监管司会同有关司局多次组织体外诊断试剂（药品）经营企业、有关行业协会和部分监管部门代表召开会议，研究药品类体外诊断试剂经营行为的监管政策。在充分听取意见和建议的基础上，并参考体外诊断试剂（医疗器械）经营企业监管政策和质量管理规范，结合药品GSP中药品批发企业的主要要求，起草了体外诊断试剂（药品）经营企业实施药品GSP的现场检查指导原则，多次征求了行业内和监管部门的意见，形成的检查项目取得企业和相关行业协会的认同，比较符合药品类体外诊断试剂监管实际。 现已完成《指导原则》（征求意见稿），拟在药品监管系统内征求意见，经汇总意见研究完善后，报总局领导签发。 三、主要修订内容 《指导原则》包括“说明”和“检查项目”两部分内容。主要修订内容如下： 将“说明”中原“结果判定”项改名为“认证检查结果判定”，明确其适用于认证检查情形。其后新增“监督检查结果判定”项目，明确其适用于非认证检查的各类监督检查情形，设置“符合”“违反”“严重违反”三种判定结果，并提出了与之对应的通过检查、限期整改、撤销认证证书等风险控制措施，以此统一各地的结果判定和处置。标准制定过程中，针对监督检查只检查部分项目的特点，比照认证检查即使全项检查也不予通过的缺陷项目超标比例（10%，即检查过全部103项“主要缺陷项目”，须命中10项以上），换算为缺陷项目绝对数超标（批发企业≥10项、零售企业5项，即无论检查过多少项“主要缺陷项目”，都须命中10项或5项以上），才规定为“严重违反”。这就对检查和判定提出了较高要求，但使企业对判定标准无可置疑，同时简化了监督检查后的结果判定操作。 （二）新增体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目与结果判定标准 考虑到体外诊断试剂自身特性，结合体外诊断试剂（药品）经营企业经营方式、质量管理需要和监管实际，将药品批发企业实施药品GSP有关内容进行个别调整，形成体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目。如：将药品批发企业的质量管理部门中部分岗位人员由执业药师或药学专业技术人员调整为主管检验师或检验师；取消对非冷链储运要求的药品类体外诊断试剂配备温湿度自