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哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库建设SOP 版本号1.0 哈医大二院 心血管疾病临床数据和标本资源库 疾病样本采集和处理技术规范 版本号1.0 哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库建设SOP 版本号1.0 疾病样本采集和处理技术规范 背景 研究样本的采集、运输、和存储贯穿于大多数临床试验研究的始末。由于研 究样本中含有大量的研究数据，是整个研究的关键因素。因此，研究样本的科学 化管理显得尤为重要，是关系到整个临床试验和科学研究能否顺利进行的前提条 件。 研究样本管理是一项非常繁琐复杂的工作，包括血浆，血细胞和尿液的采集、 运输和存储。此项工作要求相关工作人员具备极强的工作责任心，严谨的工作作 风和端正的工作态度。撰写此SOP 有助于相关工作人员更好地理解、掌握研究样 本管理的一系列工作流程，能够更及时，有效地完成每一阶段的研究样本的采集、 运输和存储工作。 术语与定义 1）全血：将人体内血液采集到采血袋内所形成的混合物称为全血，即包括 血细胞和血浆的所有成分。 2）血浆： 血浆的作用相当于结缔组织的细胞间质。是血液的重要组成分， 呈淡黄色液体（因含有胆红素）。 3）血清：指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。血 纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。血液凝固后，血 凝块又发生回缩，并释放出淡黄色液体，称为血清。 4）血清促凝管：用于医学检验中生化学，免疫学，血清学，各种病毒检测 及血库检测血液标本的采集与盛装。管壁经特殊处理，防止挂壁及溶血 现象；它既是采血管，又是检测管。 5）EDTA （ethylene diamine tetraacetic acid，乙二胺四乙酸）抗凝管： 用于临床血液学检测，并适合各类血液细胞分析。采血管内壁喷涂有防 止挂壁的药剂，同时添加了抗凝剂。EDTA 抗凝剂对血球的凝集及细胞的 哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库建设SOP 版本号1.0 形态影响较小，可以抑制血小板的聚集。 6）条形码：条形码是指由宽度不同、反射率不同的条和空,按照一定的编 码规则编制成的,用以表示一组数据的符号,通过条形码扫描枪等设备, 可以快速读取条形码所表示的信息,准确性和可靠性较高。条形码技术 是目前应用最广泛的自动识别技术之一。 7）入库：将研究样本冻存管上的条码信息录入电子数据库，同时将该样本 精准定位于冰箱存储位置的过程。 8）出库：记录研究样本取出次数和目的，同时掌握冰箱空间占用状况的过 程。 1 获取知情同意书 主管医生需提前向受试者详细介绍研究信息、样本采集原因等相关信息。征 得患者本人同意后，在自愿的前提下由本人签署知情同意书（未满十八岁的患儿 须征得法律监护人同意并由监护人签署知情同意书）。知情同意书一式两份，研 究单位及受试者各保留一份。 1.1 存档知情同意书 主管医生将获取的受试者知情同意书，交由专人将原始文件存档保存，以便 日后考核查阅。 2 血液标本的采集 2.1 设备和耗材 2.1.1 设备 -80℃冰箱、离心机 2.1.2 耗材 乳胶手套、吸管、注射器、5ml 无菌真空采血管（EDTA 抗凝，可以直接离心）、 哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库建设SOP 版本号1.0 5ml 无菌真空采血管(血清促凝管，可以直接离心)、印有条形码或管壁记录患者 信息的专用冻存管。 2.2 标本采集程序 2.2.1 采血地点 心内科导管室 2.2.2 血液标本采集操作程序： (1) 选择本次造影穿刺的血管 (2) 在穿刺部位肢体下放一次性垫巾，用复合碘棉签消毒穿刺部位。 (3) 穿刺：推荐使用真空采血技术。摘掉动脉穿刺针上的保护套，进行动脉穿刺， 穿刺成功后，用贴好标签的负压真空管采集动脉血，拔出针头，按压5 分钟。 (4) 采血量根据科研项目决定,