第五章 药品与药品质量监督管理.docVIP

药品及药品质量监督管理 教学要求：让学生掌握药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则；熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型。 教学方法：理论讲授、多媒体演示、讨论。 第一节 药 品 一、药品的定义 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的特性 1.药品的专属性（对症治疗） 2.药品的两重性（防治疾病，不良反应） 3.药品质量的重要性（符合法定质量标准） 4.药品的限时性（有效期） 5.药品的公共福利性 三、药品的分类 （一）现代药与传统药 （二）特殊管理与严格管理的药品 国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 国家严格管理的药品：戒毒药品 （三）国家基本药物与基本医疗保险用药 1.国家基本药物（national essential drugs） 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。 WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并举。 2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 （四）处方药与非处方药 1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 第二节 药品质量监督管理 一、药品质量 1.药品质量：指药品能满足其应用要求的固有特征的总和。 2.药品的质量特性 ①有效性 ②安全性 ③稳定性 ④均一性 二、药品质量监督管理的概念及原则 （一）药品质量监督管理 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。 （二）药品质量监督管理的原则 1、以社会效益为最高原则 2、质量第一原则 3、法制化与科学化高度统一的原则 4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 三、药品质量监督管理的内容 1.制定药品标准 2.新药注册 3.药品再评价、整顿淘汰 4.不良反应监测 5.生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 6.指导企业药检机构人员业务 7.控制特殊管理药品 8.行使监督权（依法处理药案） 第三节药品质量监督检验及药品标准 一、药品质量监督检验的性质 公正性、权威性、仲裁性 药品质量监督检验机构：各级药检所 二、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为 1、抽查性检验 2、评价性检验 3、仲裁性检验 4、国家检验 5、委托检验 6、复核检验 三、药品标准 （一）药品标准（drug standard）的定义： 国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。 （二）药品标准的类型 1、《中华人民共和国药典》 2、局颁标准：药品注册标准、《药品卫生标准》、《中药成方制剂》、新药转正标准等。 3、其他药品标准: 《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中国医院制剂规范》 （三）药品标准的格式 1、中药材标准的格式与内容： 品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）；性状；鉴别；检查；含量测定；炮制； 性味与归经；功能与主治；用法与用量；储藏。 2、中成药标准的格式与内容： 品名（中文名、汉语拼音名）；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定；功能与主治；用法与用量；注意；规格；储藏；制剂等。 3、化学药品标准的格式 品名（中文名、汉语拼音名、英文名）；有机药物的结构式*；分子式与分子量*；来源或有机药物的化学名称*；含量或效价规定*；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定或效价