第二章 药典简介 20150923.pptxVIP

第二章 药典概况 第二章 药典概况 第一节 《中国药典》概况 第二节 国外主要药典 （USP、BP、EP 、 JP） 药典和药品质量标准的特点： 法定性（权威性） 科学性 （规范化） 时代性 （局限性） 第一节 《中国药典》概况 药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位： 药典由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理局批准并颁布实施。 依照《药品管理法》规定： “药品必须符合国家药品标准。” “国务院药品监督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。” 中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革 我国建国后先后出版了十版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版 现行中国药典为2010年版，2015年版已正式发布，将于2015年12月1日起正式实施 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂 2005-2010年版：分为一、二、三 三部 三部：生物制品 中国药典2015年版：分四部 一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等，收载2603种； 三部收载生物制品137种； 四部 收载药用辅料270种，整合药典附录（通则）339项。 中国药典的内容 凡例 （General Notices）: 解释和使用药典的指 导原则 正文 (Monographens): 具体品种的质量标准 通则 (Appendices)：制剂通则、各种测定方法、 试剂和指导原则等部分。 索引 (Index)：中文、英文 一、凡例 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 （一）凡例-----项目与要求 1、溶解度 极易溶解 1g(mL) 1 mL 易溶 1g(mL) 1mL~10mL 溶解 1g(mL) 10mL~30mL 略溶 1g(mL) 30mL~100mL 微溶 1g(mL) 100mL~1000mL 极微溶解 1g(mL) 1000mL~10000mL 几乎不溶或不溶 1g(mL) 10000mL （一）凡例-----计量 2、温度 水浴温度 98~100℃ 热水 70~80℃ 微温或温水 40~50℃ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温 标准物质 （一）凡例-----标准品与对照品 精密称定：指称取重量应准确至所取重量 的1/1000。 称定：指称取重量应准确至所取重量1/100 精密量取：指量取体积的准确度应符合国 家标准中对该体积移液管的精密度要求。 量取：指可用量筒或量取体积的有效位数 选用量具。 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过 规定量的±10%。 （一）凡例-----精确度 （二）正文 为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏；制剂等。 2015版《中国药典》主要特点 药典标准更加系统化、规范化 总体要求 凡例、总论 基本要求 通则（附录） 具体要求 各论 2015版《中国药典》主要特点 健全药典标准体系 收载品种大幅增加 各论品种 品种增加至270个 新增相关指导原则 药用辅料 新增相关通则和指导原则 标准物质 新增相关指导原则 药包材 2015版《中国药典》主要特点 附录（通则）、辅料独立成卷——四部 中国药典附录原编码已不能满足通则的不断增加和要点附录整合的需要，因而2015版药典对通则部分重新编码。 2015版《中国药典》主要特点 药用辅料标准明显提高 2010年版 135