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第五章 生物药物分析与检验 生命科学学院制药工程 生物药物介绍 1 生物药物质量控制 2 生物药物分析与检验基本程序 3 生物药物分析基本任务 4 本章内容 第五章 生物药物分析与检验概述 一、生物药物介绍 1 生物药物定义： 利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，采用现代化生物技术，进行加工、制造而形成的用于预防、治疗、诊断的药物。 广义包括： 从动植物微生物直接提取天然生理活性物质。 人工合成或半合成的天然物质的类似物。 2 发展过程 第一代 利用生物材料加工之尘而过的含有某些天然活性物质的粗提物制剂，如脑垂体后叶制剂，肾上腺提取物。 第二代 采用生化技术，分离纯化技术从生物体制取如猪胰岛素，尿激酶，狂犬病免疫球蛋白。 第三代 采用生物工程技术生产天然生理活性物质如基因工程白细胞介素等。 3 生物药物分类 （1） 氨基酸及其衍生物类药物 （2） 多肽和蛋白质类药物 （3） 酶与辅酶类药物 （4） 核酸及其衍生物类药物 （5） 糖类药物 （6） 脂类药物 （7） 细胞生长因子类 （8） 生物制品 4 生物药物性质 （1）生物大分子，分子量大，结构复杂， 严格空间构象。 （2）化学结构上，生物药物接近人正常生 理物质，易代谢，吸收和利用。 （3）药理上，药理活性高，针对性强。 （4）热，酸，碱，盐等条件变化敏感，对 生物药物活性影响较大。 《中国药典》 药品质量控制管理规范 《世界卫生组织生物制品规程》 《中国生物制品规程》 生产规程和检定规程 生物制品理化检定 生物制品安全检定 生物制品效力检定 二、生物药物质量控制 取样：科学性，真实性，代表性 鉴别：鉴别药物真伪，多个试验全面评价 一种药物 检查：杂质检查 安全性检查 含量测定：药物主要有效成分含量 报告：完整原始记录，实验数据真实可靠。 三、生物药物分析与检验基本程序 异常毒性试验：用一定剂量的药物按指定操作方法和给药途径给予规定体重的某种试验动物，观察急性毒性反应。反应的判断以动物死亡与否为终点。 热原检查：一定剂量药品注入动物体内，用体温升高程度判定药品是否含热原。兔温法。 无菌检查：检查药品是否染活菌。 过敏试验：检查易引起过敏反应的异性蛋白质。 升压物质检查：致血压降低物质。采用大鼠血压法。 降压物质检查：致血压降低物质如组胺类。采用动物猫狗血压检查。 微生物限度检查 分析鉴定各种生物药物化学成分，化学结构，全面控制生物药物质量，保证用药安全合理有效。 四、生物药物分析与检验任务