某种人类免疫缺陷病毒I型核酸定量检测试剂盒的性能评估.pdfVIP

中华疾病控制杂志2013年 7月第17卷第7期 ·605 · 某种人类免疫缺陷病毒 I型核酸定量检测试剂盒的性能评估 李繁，蒋岩，王天怡，项秋萍，潘品良 【摘要】 目的 对某种人类免疫缺陷病毒 I型(HIV一1)核酸定量检测试剂盒(PCR一荧光探针法)的临床应用 性能进行评估。方法 收集不同HIV感染状态人群的血液样品共计 109份 ，分别使用HIV一1被评估试剂与参比试 剂的核酸定量检测试剂盒进行平行对比试验。统计学处理使用 Kappa值 、 和Bland—Ahman模型。结果 被评估 试剂检测结果相对于参比试剂，检测结果的总符合率为97．25％ (95％ CI：92．17％一99．43％)，Kappa值为0．92 (P0．001)，一致性强度为最强。109例样本中，均在被评估试剂与参比试剂定量检测范围内的样本为84例，两 种试剂盒检测结果的回归分析表现出较强的相关性( =0．8536)。使用 Bland—Altman模型比较两种试剂检测结 果的差异均值，结果显示对于未进行抗病毒治疗的HIV感染者样本两种试剂检测结果具有较好的一致性。结论 被评估试剂和参比试剂对同一份血浆样本检测结果具有较好的定性符合程度和较强的相关性，对 HIV感染者样本 两试剂检测结果有较强的定量一致性。 【关键词】 HIV·1；聚合酶连反应；评价研究 【中图分类号】R512．91 【文献标识码】A 【文章编号】1674—3679(2013)07-0605-04 Evaluationofanew quantitativedetectionkitforhuman immunodeficiencyvirustypelRNA LIFan，JIANG Yan，WANGTian—yi，XIANGQiu·ping，PANPin-liang． NationalAIDSReferenceLaboratory，NationalCenterfor AIDS／STDControlandPrevention，ChineseCenterforDiseaseControland Prevention，Be ng 102206，China 【Abstract】 Objective Toevaluatethevariationandstabilityofanewquantitativedetectionkitforhumanimmu— nodeficiencyvirustype1(HIV一1)nucleicacid．Methods Atotalof109plasmasamplesweredetectedbyboththeevalu— atedkitandtheCOBASTaqmananalyzingsystem．Theresultsofthetwomethodswerecompared bykappanulTlber，R squareandBland．Altmanplot．Results Theconsistencyoftheevaluatedkitwiththereferencekitwas97．25％ (95％C／： 92．17％-99．43％)，andKappavaluewas0．92(P0．001)．Outof109pairedplasmatested，84sampleswerequantifi— ablebybothkits．Therewasastrongoverallcorrelationofthetestresultsbetweenthetwomethods(R =0．8536)．Com． pafisonofthemeantestresultswithdifferencesofthetwomethodsusingtheBlandAhmanplotshowedthatthereweregood consistencybetweenthetestresultsoftheevaluatedkitandthereferencekitwhendetectingthesamplesofHIV infectors withoutHARRT．Conclusions Highqualitativecon