药品标准及有关指导原则(杨仲元).ppt

药品标准及有关指导原则 杨仲元 （广州市药品检验所） 2004年4月北京 一 关于药品标准的制定 药典中的药品质量标准称药典“正文”（monograph)，因为药典包括凡例，正文和附录等内容。其他的药品标准就称“药品标准”（Drug Standard)。 药典的修订（Revision)，包括制定新的正文和对已有的正文进行修订 一 关于药品标准的制定 药品质量标准的格式应与药典正文的格式一致。 药典凡例规定：每一正文品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等 一 关于药品标准的制定 （一）原料药（Drug Substance)药品标准 名称 正文品种的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，中国药典收载的中文药名均为法定名称；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN） 一 关于药品标准的制定 药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写 Guidelines for the graphic representation of chemical formulae 刊登在世界卫生组织技术报告系列第863号（34th WHO EXPERT COMMI