项目四药物制剂检查.PDFVIP

项目四 药物制剂检查 学习情境八 胶囊剂崩解时限检查法 【学习目标】 1 知识目标 （1）掌握崩解时限的含义及检查意义 （2 ）熟悉胶囊剂崩解时限检查法的判断标准 2 技能目标 掌握胶囊剂崩解时限检查的全过程 【背景知识】 片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解、溶解，药物才能被释放出来，被机体吸收 而起治疗作用。胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，囊壳常因所用囊材的质量、 久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解。丸剂在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质 种类与丸剂的溶解性能有密切关系。为控制固体制剂的产品质量，保证药物疗效，各国药 典都把“崩解时限”作为口服固体制剂的常规检查项目之一。 【知识储备】 崩解是固体制剂在一定条件下破碎成碎粒、溶化或软化的过程（现象）。崩解时限是 指口服固体制剂在规定的检查方法和条件下，在规定的液体介质中，崩解溶散到小于 2.0 mm 碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度。本技术适用于片剂（包括口服普通片、薄膜 衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶衣片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊 剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。 【案例】 硝苯地平胶囊的崩解时限检查 一、仪器与介质 崩解时限检查采用升降式崩解仪，其主要结构为一个能升降的金属支架、下端镶有筛 网的吊篮并附有挡板、盛放溶散介质的 1000 ml 玻璃容器以及精度达 1℃的温控装置和闹钟。 测定时，使固体制剂在液体介质中，随着崩解仪器吊篮的上下移动，崩解成碎粒，或 溶化、软化，以供试品通过筛网或软化的时间作评价指标。支架上下移动的距离为 （55±2 ）mm ，往返频率为30-32 次/min 。滴丸剂专用吊篮不锈钢筛网的筛孔内径为0.425 mm 。 图 4-1 崩解仪、吊篮及挡板 二、操作方法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000 ml 烧杯中，并调节吊篮位 置使其下降时筛网距烧杯底部25 mm ，烧杯内盛有温度为（37±1 ）℃的水（或规定溶液）， 调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下 15mm 处。 除另有规定外，取供试品 6 片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加 1 片 （粒），浸入烧杯中，立即启动崩解仪进行检查，记录自加入药品开始直至最后一片完全 融散通过筛网的时间。 肠溶衣片（胶囊）先后在盐酸溶液（9→1000 ）及磷酸盐缓冲液（pH 6.8 ）或人工肠液 介质中进行崩解时限检查，检查是否有裂缝、崩解或软化。 泡腾片需做泡腾状况检查：取1 片，置 250ml 烧杯中，烧杯内盛 200ml 水，水温为 15- 25 ℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中， 无聚集的颗粒残留。 三、结果判 各类片剂、胶囊剂、丸剂按上述操作方法进行检查，具体条件及崩解时限规定见下表。 如各品种项下有特别规定的，按其规定执行。 如有 1 片 （粒）不能完全崩解（不能全部溶散），另取6 片 （粒）复试，各片 （粒） 在规定时限内均能全部崩解，仍判为合格。初试结果中如有 2 片 （粒）或 2 片 （粒）以上 不能完全崩解；或复试结果中有 1 片 （粒）或 1 片 （粒）以上不能完全崩解，即判为不符 合规定。 表 4-1 各类片剂崩解时限检查规定 剂型 崩解介质 溶出温度（℃） 崩解时限（min ） 口服普通片 水 37±1 15 薄膜衣片 盐酸溶液（9→1000 ） 37±1 30 糖衣片 水 37±1 6